【专家速答】医疗器械生产备案怎么办理？
2026-08-28
来源: drugdu
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【滴度医贸网专家回答】
医疗器械生产备案仅针对第一类医疗器械生产活动，需向企业所在地设区的市级药监部门提交申请，符合条件的可当场发放备案凭证3。
第二类、第三类医疗器械生产不适用备案制，需向省级药监部门申请正式的《医疗器械生产许可证》4。
一、前置准备条件
人员要求：需配备符合要求的质量负责人、技术负责人、至少2名专职检验员，相关岗位人员需具备医疗器械相关专业中专以上学历，其余岗位人员可根据企业实际情况灵活配置。
场地设施：生产场地性质需为非住宅，面积匹配拟生产产品的规模即可，若生产无菌医疗器械或有空气净化要求的体外诊断试剂，需额外提供洁净室合格检测报告。
体系文件：建立覆盖全生产流程的质量管理制度，包含生产工艺流程图、产品检验规程等全套质量管理体系文件。
前置资质：需先取得拟生产产品的《第一类医疗器械备案凭证》，才能提交生产备案申请，否则备案信息无法录入系统。
二、核心申请材料清单
《第一类医疗器械生产备案表》
企业营业执照副本复印件
已取得的产品备案凭证复印件
生产场地产权或租赁证明文件
主要生产设备、检验仪器清单
质量管理制度目录
所有提交材料真实性的符合性声明
三、完整办理流程
企业完成内部自查，确认人员、场地、体系文件全部符合法规要求
在线提交电子申请材料，同步准备纸质盖章版文件
属地市级药监部门当场核对材料完整性，符合要求的直接受理
审核通过后当场发放《第一类医疗器械生产备案凭证》，相关备案信息会在药监部门官网公开公示
四、后续管理要求
备案凭证载明的企业名称、生产地址、产品范围等信息发生变更时，需及时向原备案部门提交变更说明办理变更备案。
跨设区市设立多个生产场地的企业，需分别向每个生产场地对应的市级药监部门单独办理备案。
未按规定备案或提交虚假材料的，将依据法规处1万元以上3万元以下罚款。
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