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鲁南制药乳酸米力农注射液获马来西亚上市批准

2026-08-18 来源: drugdu 41


近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到马来西亚食品药品监督管理局（NPRA）签发的乳酸米力农注射液药品注册证书，标志着该产品正式获得马来西亚市场准入资格，可在当地进行销售和商业化推广。

乳酸米力农注射液是一种磷酸二酯酶抑制剂，兼有正性肌力和血管扩张作用，是快速改善血流动力学的药物，适用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳等原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。目前鲁南制药生产的乳酸米力农注射液已在美国、乌克兰、哥斯达黎加等国家获批上市。此外，该产品已在越南、沙特阿拉伯、巴西、英国等20多个国家和地区递交了上市申请。

该产品马来西亚上市申请过程中，研发团队严格遵循当地法规要求，高效完成技术资料准备、多轮审评发补回复与沟通，积极推动该产品获得优先审评审批资格。鲁南制药乳酸米力农注射液在马来西亚首仿上市批准，为当地心血管疾病患者提供了高质量的治疗选择，更为后续其他产品市场准入与商业化合作奠定了坚实基础。

国际药品研发中心成立于2017年，作为鲁南制药集团迈向国际化的窗口，秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，目前已取得中、美、欧制剂批件34个，新兴市场制剂批件75个，CEP证书8个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，为“鲁南制药 健康世界”奠定基础。

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责编: editor
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