政策：
1. 创新药企大利好，新规发布强化药品审评审批保密制度
为规范和加强审评审批信息保密管理，确保药品审评审批工作合法高效运行，国家药监局发布《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》的通告（2018年第27号），要求从事药品注册受理、技术审评、现场核查、注册检验、行政审批等审评审批活动的相关人员及外请专家，应当增强保密意识，严格遵守保密纪律规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。

新药：
1. 血液病基因疗法BIVV003获FDA认可，即将进入临床试验
Bioverativ和Sangamo Therapeutics公司联合宣布，美国FDA接受了治疗镰状细胞病(sick cell disease)的候选基因疗法BIVV003的新药临床试验(Investigative New Drug, IND)申请。

这意味着Bioverativ公司可以开始临床1/2期试验来检验BIVV003在镰状细胞病患者中的安全性、耐受性和疗效。

2. 信达生物PD-1单抗关键II期数据：客观缓解率近80%
信达生物公布其PD-1单抗信迪利单抗注射液（IBI308）用于治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤治疗的关键性II期临床研究ORIENT-1的结果。结果显示，独立中心影像评估委员会（IRRC）在对96例患者的24周临床数据评估后发现，客观缓解率（ORR）达79.2%，疾病控制率（DCR）为97.9%，达到预设的统计学目标；且安全性特征与国外同类产品相似。

信迪利单抗该适应症的中国上市申请于2018年4月19日正式获得CDE受理，于4月23日被CDE纳入优先审评。

3. 罗氏皮下注射剂型Actemra获FDA批准
罗氏（Roche）宣布Actemra（tocilizumab）皮下注射（SC）剂型获FDA批准，可作为单药或与甲氨蝶呤（MTX）联合，用于治疗2岁及以上患者的活动性多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）。Actemra静脉输注（IV）剂型曾在2013年获FDA批准，用于2岁及以上活动性pJIA患者的治疗。

Actemra SC在2-17岁pJIA儿童患者中的疗效是基于PK暴露以及Actemra IV在pJIA患者和Actemra SC在类风湿性关节炎（RA）患者中现有疗效数据的外推。

市场：
1. 诺和诺德加强糖尿病干细胞疗法研发
诺和诺德（Novo Nordisk）宣布与美国加州大学旧金山分校（UCSF）达成独家合作，开发干细胞疗法用于治疗1型糖尿病及其它严重慢性病。其中，人类胚胎干细胞系开发的首个里程碑已经达成。

根据与UCSF达成的协议条款，诺和诺德将获得一项技术授权，可以生产遵守良好生产规范（GMP）的hESC系列产品，并有权将这些产品进一步开发为未来的再生医学疗法。

2. Illumina约1亿美元收购数据分析商EdicoGenome
基因测序巨头Illumina宣布，已收购数据分析公司EdicoGenome，加速新一代测序数据的读取。后者是NGS（高通量测序）数据分析加速解决方案的领先提供商。

对此，illumina的产品开发高级副总裁Susan Tousi表示：“收购EdicoGenome是朝着实现‘将测序数据采集和分析减至按钮式标准化流程’愿景迈出的一大步。”

3. 推进阿兹海默病新药研发，新锐EIP Pharma获2050万美元融资
专注于中枢神经系统疾病（CNS）的医疗公司EIP Pharma宣布成功完成2050万美元的B轮融资。该轮融资由Access Industries领导，其收益将用于进一步推动阿兹海默病新药neflamapimod的开发。

EIP Pharma是一家专注于CNS疾病研究的的医疗公司，总部位于波士顿。该公司正在关注一种不同的导致阿兹海默病的机制，该机制是基于最近对神经元的压力（包括由淀粉样蛋白斑或炎症引起的压力）如何导致记忆缺陷的理解。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy