舒泰神全资子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司于2026年6月9日收到国家药品监督管理局批准签发的注射用波米泰酶 α（商品名：博佳凝）《药品注册证书》。该药品为治疗用生物制品 1 类境内生产注射剂，批准文号为国药准字 S20260040，本次为附条件批准上市，适应症为凝血因子VIII或IX的抑制物＞5个Bethesda单位（BU）的先天性血友病A或B成人患者的出血治疗。
血友病是一种 X 染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，其遗传特点是男性发病，女性携带。血友病可分为血友病A和血友病B，前者表现为凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏，后者表现为凝血因子Ⅸ（FⅨ）缺乏，均由相应的凝血因子基因突变引起。血友病的临床特征表现为出血倾向，主要表现为关节、肌肉和深部组织出血等。若反复出血，不及时治疗可导致关节畸形和（或）假肿瘤形成，严重者可危及生命。

血友病伴抑制物的治疗是血友病领域的难题之一，我国现今血友病伴抑制物的治疗依然存在一些挑战：

20%-30%的A型血友病患者会产生针对FⅧ的抑制物。3%-10%的B型血友病患者会产生针对凝血因子Ⅸ(FⅨ)的抑制物。抑制物形成后，常规凝血因子替代治疗的效果显著下降，患者出血风险增加3-5倍，关节出血、颅内出血等并发症风险升高‌。

根据注射用波米泰酶α在多项临床研究中取得的结果，其优势主要体现在起效快、止血率高、安全性良好、作用机制创新以及广泛适用性等多个方面：

1.作用机制创新：其作用机制不依赖于凝血因子VIII或IX，因此患者体内是否存在抑制物不会影响其疗效。这是解决抑制物难题的根本思路。

2.覆盖人群更广：由于不依赖于特定因子，它同时适用于血友病A和血友病B的伴抑制物患者，这是相对于一些只能用于A型药物的巨大优势。

3.临床疗效显著：注射用波米泰酶α 在伴抑制物血友病 A 或 B 患者中的 Ib/II期中报告有效止血率＞94%，在IIb 期研究中采取了更为严格的评估标准——12h 有效止血率为 81.94%，优于单组目标值（OPC），差异具有统计学意义（P＜0.0001），达到了预设的主要有效性终点。进一步分析结果显示，本品治疗的首次出血访视的 12h 有效止血率为 88.00%，本品治疗的靶关节出血访视有效止血率为 86.96%，且无论是血友病类型A或B，都可以实现有效止血。

4.止血起效快速：注射用波米泰酶α止血起效快。在实现有效止血的出血事件中，平均给药次数仅为1.9±0.7次，其中77.12% 的出血事件在给药1到2次后即可成功止血。这意味着患者能够更快地控制出血，减轻痛苦，降低因出血带来的关节损伤等长期风险。

5 安全性良好：根据IIb期临床数据，注射用波米泰酶α的安全性表现良好。受试者报告了与试验药物相关的不良事件多为1级（轻度），无需特殊治疗便可自行恢复。研究中未报告任何3级及以上的严重不良事件、与试验药物相关的严重不良事件（SAE）以及血栓栓塞事件。此前的研究也表明未发现与试验药物相关的抗药抗体产生，其良好的安全特性为患者长期使用提供了重要保障。

对于产生抑制物的血友病患者而言，传统的临床治疗选择有限且存在诸多挑战。作为一种新出现的旁路制剂治疗方法，凝血因子X（FX）激活剂注射用波米泰酶α（商品名：博佳凝）有望提高血友病患者的治疗水平，给已经产生抑制物的血友病患者带来全新的治疗希望。

关于舒泰神：

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