6 月 9 日，NMPA 官网显示，天广实 MIL62（通用名：奥妥珠单抗 β 注射液）新适应症获批上市，用于治疗原发性膜性肾病（PMN），成为全球首个获批该适应症的特效药物。
MIL62 是天广实自主研发的创新型第三代 CD20 抗体药物，已于 2026 年 2 月在中国获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），为全球首款治疗该疾病的 CD20 抗体，亦为中国在该领域的首款国产药物。
2026 年 6 月 4 日，天广实与云顶新耀就该药达成达成商业化许可合作并签署相关协议，授权 MIL62 在亚太地区（东南亚、印度、韩国、澳大利亚、新西兰、中国香港、中国澳门及中国台湾地区）的临床开发及商业化权益。
根据相关协议，天广实将获得最高不超过人民币 2.09 亿元的首付款和销售里程碑款，并可获得产品在亚太地区的销售毛利额分成款项。
本次 NMPA 批准的是 MIL62 的一项新适应症，即治疗 PMN。
MIL62 治疗 PMN 的临床试验于 2021 年 5 月获得 CDE 签发的药物临床试验批准通知书，于 2023 年 6 月进入 III 期临床试验并于同月纳入 CDE「突破性治疗」药物品种，是首款国产「突破性治疗」肾病药物。
该 III 期试验于 2025 年 7 月完成主要终点结果分析，是全球针对 PMN 注册性临床研究的首个达到临床终点的研究，并在当年的美国肾脏病学会（ASN）年会上发布具体结果。
在主要终点方面，MIL62 单药治疗组在 76 周时基于尿蛋白和肾小球滤过率评估的临床完全缓解率达到 49.4%，显著优于对照组的 3.9%（P<0.0001）。此外，84.4% 经过 MIL62 单药治疗的患者在 76 周时达到临床缓解。
在基于 PLA2R 抗体指标的免疫学完全缓解方面，MIL62 单药治疗组在 52 周时免疫学完全缓解率即达到了 90.6%。在临床完全缓解、免疫学完全缓解与临床缓解的各项指标上，MIL62 单药治疗均展现出优于现有指南推荐药物及其他已公布数据的在研药物的深度和持续缓解能力，不仅主要研究终点 76 周临床完全缓解率达到了统计学显著优效，同时具有突破性意义的临床价值。
在快速控制疾病方面，MIL62 单药治疗同样表现突出，其中位免疫学缓解时间仅为 5 周，中位临床缓解时间为 16 周，均显著优于对照组，显示出快速起效的治疗特点。
在改善患者肾功能方面，MIL62 单药组在第 2 周时的肾小球滤过率指标（eGFR 均值变化）显著优于对照组，并开始出现上升趋势。MIL62 单药组与对照组在 76 周时的 eGFR 均值变化分别为+3.9 vs. -10.4 ml/min/1.73m2，体现了 MIL62 具有保护及改善肾脏功能的能力。
在安全性方面，MIL62 单药治疗组的整体安全性与环孢素组无明显差异，展现出良好的安全性和耐受性差异。MIL62 单药治疗未出现新增的安全性信号，且导致治疗中止的相关不良事件（TRAE）明显少于环孢素组。
中国是全球 PMN 发病率最高的国家之一，而 PMN 是近年来发病率逐渐上升的一种原发性肾小球肾病，是终末期肾病主要的病因之一，约有 30%-40% 的 PMN 患者在 5-15 年内将进展为终末期肾病，造成严重的经济和社会负担。
长期以来，全球范围内均没有针对性 PMN 的特效药物获批，仍需使用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂等传统治疗药物，存在极大的未满足临床需求。本次 MIL62 新适应症顺利获批，成为全球首个用于治疗原发性膜性肾病的特效药物。

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