帕金森病是一种常见的神经退行性疾病，给患者的生活带来了极大的不便。尤其是中晚期患者，常常面临着运动功能的严重退化，如肌肉僵硬、震颤、运动困难等症状的反复发作，极大地降低了生活质量。
2026年6月9日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新显示，齐鲁制药有限公司按化药注册分类4类申报的甲磺酸沙非胺片获批上市，视同过评。主要用于治疗接受稳定剂量左旋多巴治疗后出现运动波动的特发性帕金森病。

甲磺酸沙非胺片（Safinamide）是一种选择性抑制B型单胺氧化酶（MAO-B）抑制剂，具有独特的作用机制，能够减少多巴胺的降解，并调节谷氨酸的释放，从而改善帕金森病患者的运动症状。从作用机制来看，沙非胺属于第三代单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂，与第1、2代MAO-B抑制剂相比，沙非胺对MAO-B的选择性更高，且作用可逆，停药8小时后，MAO-B的生理活性可以完全恢复。
临床研究显示，甲磺酸沙非胺能够显著改善帕金森病患者的运动症状，如运动迟缓、肌强直、静止性震颤和步态障碍。III期临床试验（XINDI研究）结果表明，该药物可使统一帕金森病评分量表（UPDRS III）评分降低3.8分，并有效缩短“关”期时间1.1小时，延长“开”期时间1.07小时。甲磺酸沙非胺片由意大利制药公司Zambon S.p.A.（赞邦）原研，最早2015年2月在欧洲获得批准。2017年3月获得美国FDA批准，是美国近10多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体。 2024年12月成功在中国获批上市，主要用于原发性帕金森病伴症状波动（如剂末恶化和开 - 关现象）成人患者的联合治疗，可与左旋多巴或其他帕金森病药物合用。国内仿制情况，026年5月21日，科伦药业申报的甲磺酸沙非胺片获批上市，为国内首仿。此次，齐鲁制药为该药国内第2家获批。另据CDE最新查询，国内已有北京星昊医药、南京正大天晴、石家庄四药、四川科伦药业、齐鲁制药、华润赛科、康恩贝等超20家药企提交了甲磺酸沙非胺片上市申请，均处于审评阶段，竞争态势异常激烈。
帕金森病（PD）是全球第二大神经系统退行性疾病，受此疾病“折磨”的患者人数众多。随着中国老龄化进程加速，患有帕金森病的人数也逐年增加。帕金森病是一种进展缓慢的神经系统退行性疾病，具有高致残率、高治疗费用等特征。甲磺酸沙非胺片具有双重机制，一方面通过强效抑制MAO-B，减少多巴胺代谢，提高脑内多巴胺水平，另一方面可抑制谷氨酸过量释放，通过阻断钠离子通道并抑制钙离子通道开放，从而减轻神经元的过度兴奋，对改善帕金森病患者的运动症状和非运动症状均有显著效果。另外，临床研究显示甲磺酸沙非胺的安全性和耐受性较高，不良事件发生率与安慰剂组相比无显著差异。真实世界的研究数据也表明，该药物在老年人群等特殊人群中具有良好的安全性，为临床应用提供了有力保障。此次，齐鲁制药申报的甲磺酸沙非胺片成功获批上市，必将为广大患者提供更多的治疗选择。

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