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劲方医药小分子新药获美国FDA快速通道资格，针对肺癌丨产业新闻

2026-06-08 来源: drugdu 41


6月5日，劲方医药宣布GFH375/VS-7375（口服KRAS G12D抑制剂）获美国FDA授予快速通道资格（FTD），用于经治的KRAS G12D突变型不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（既往同时或序贯接受过铂类化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗）；此前GFH375/VS-7375已在去年获得FDA的另一项快速通道资格，治疗一线及后线KRAS G12D突变型转移性胰腺导管腺癌（PDAC）。此外，GFH375今年已在中国获得单药治疗KRAS G12D突变型晚期胰腺癌和NSCLC的两项突破性疗法认定（BTD）。

GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中破坏KRAS G12D对下游通路的持续活化，最终高效抑制肿瘤细胞增殖。临床前研究已显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险。

据劲方医药新闻稿介绍，GFH375于2024年6月在中国获得临床试验许可、进入单药治疗KRAS G12D突变型实体瘤临床试验，并于去年进入口服KRAS G12D抑制剂的注册性3期临床试验（治疗转移性胰腺癌）；同时GFH375联合化疗（治疗一线PDAC）或联合西妥昔单抗（治疗PDAC及结直肠癌等实体瘤）的联用方案也已进入1b/2期试验。自去年起，GFH375单药治疗PDAC、NSCLC、胆管癌、结直肠癌等瘤种的临床数据，已四次入选ASCO、WCLC及ESMO年会的口头报告或突破性研究摘要，展示了GFH375在多个瘤种的较好的疗效和联用前景。

GFH375/VS-7375已于去年在美国进入1/2a期临床试验，由劲方合作伙伴Verastem Oncology启动推进。目前多项国际单药及联合疗法试验正在进行中，其中单药治疗KRAS G12D突变型实体瘤试验已完成多个剂量水平探索，尚未出现剂量限制性毒性、可评估患者未报告药物相关肝功能异常。

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