当地时间 6 月 4 日，信达生物宣布其与武田制药深度合作的 CLDN18.2 靶向 ADC 药物 IBI343（通用名 arcotatug tavatecan，武田代号 TAK-921）关键 III 期临床试验达到主要终点。 与此同时，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理 IBI343 的上市申请并纳入优先审评，使其成为全球首个进入监管审查阶段的 CLDN18.2 靶向 ADC。距离去年武田以 12 亿美元拿下该药物海外权益仅过去一年，信达再次用硬核临床数据巩固了其在全球 ADC 赛道的第一梯队地位。
一、III 期临床核心结果：疗效优秀，安全性可控
本次公布的 III 期临床试验是一项覆盖中国和日本的国际多中心研究，共入组464 例局部晚期不可切除或转移性 CLDN18.2 阳性胃或胃食管结合部腺癌患者，所有受试者均已接受过至少两线系统治疗。试验结果显示，与研究者选择的标准化疗方案相比，IBI343 治疗组的无进展生存期（PFS）获得统计学显著延长，成功达到试验预设的主要终点。参与研究的临床专家在新闻稿中评价其疗效为 “优秀”，同时指出药物的安全性和耐受性良好，胃肠道相关毒性发生率较低。值得注意的是，信达暂未披露具体的 PFS 数值、总生存期（OS）数据及详细的不良事件发生率，公司表示完整数据将在后续的国际学术会议或权威期刊上正式公布。
二、12 亿美元跨国合作落地，全球开发同步推进
IBI343 的全球开发采用了 “中国主导 + 跨国药企合作” 的典型模式。2025 年，武田制药与信达生物达成重磅合作，支付12 亿美元首付款及里程碑款项，获得 IBI343 和另一款双抗药物 IBI363 的中国以外地区独家权益，信达生物则保留 IBI343 在大中华区的所有权利。此次 III 期成功和 NMPA 优先审评，不仅为 IBI343 在大中华区的率先上市铺平了道路，也为武田的全球开发注入了强心剂。目前，IBI343 用于一线胃癌和胰腺癌的临床试验正在全球范围内推进，有望进一步拓展其适应症版图。
三、全球 CLDN18.2 赛道白热化，信达领跑 ADC 第一梯队
CLDN18.2 作为胃癌领域最具潜力的靶点之一，近年来已成为全球药企的必争之地。2024 年，安斯泰来的 CLDN18.2 单抗率先获得 FDA 批准，成为该靶点首个上市药物，但行业普遍认为 ADC、双抗等新型疗法将带来更优的治疗效果，因此各大药企纷纷加码布局：
• 阿斯利康：2022 年 license-in 一款 CLDN18.2 双抗，2023 年又达成另一项 ADC 合作
• 安斯泰来：在单抗上市后，于 2025 年收购了一款 CLDN18.2 ADC 以巩固其领先地位
• Moderna：2023 年正式入局该领域
• 默沙东：曾通过与科伦博泰的合作获得一款 CLDN18.2 ADC，但于 2024 年将权益退回
在激烈的竞争中，信达生物凭借 IBI343 的 III 期成功和优先审评，暂时占据了 CLDN18.2 ADC 赛道的全球领先位置，有望成为该领域首个获批的 ADC 药物。
四、行业意义：中国 ADC 再获里程碑，胃癌治疗迎来新希望
IBI343 的成功对于中国创新药行业和全球胃癌患者都具有重要意义。一方面，这是中国药企在全球热门靶点 ADC 领域的又一里程碑事件，再次证明了中国 biotech 在创新药研发方面的全球竞争力；另一方面，胃癌是全球高发恶性肿瘤，尤其是在中国，晚期胃癌患者的后线治疗选择十分有限，IBI343 的获批将为这部分患者提供全新的治疗方案。

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