进口「肾病新药」获批
2026-06-05
来源: drugdu
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今日（6月4日），国家药监局官网显示，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）申报的斯贝利单抗注射液（伊再可）正式获批上市，适应症为原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者。这是国内首个、也是全球首个获批的靶向增殖诱导配体（APRIL）的单克隆抗体。
IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病，也是导致我国慢性肾脏病和终末期肾病（ESKD）的主要病因之一。该病好发于20-40岁人群，部分患者在诊断数年后可进展为终末期肾病，亟需可延缓肾功能恶化的创新疗法。
斯贝利单抗由大冢制药于2018年以4.3亿美元收购Visterra获得，其作用机制直击IgA肾病发病的核心环节。
在IgA肾病的病理模型中，APRIL作为肿瘤坏死因子（TNF）家族的关键细胞因子，通过促进致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）抗体产生和免疫复合物形成，驱动肾脏损伤。
斯贝利单抗选择性结合并抑制APRIL活性，从源头降低Gd-IgA1水平，减少免疫复合物在肾脏的沉积，从而实现对因治疗。
该药物的获批基于扎实的全球临床数据。III期VISIONARY研究共纳入510名患者。研究中期分析显示，在优化支持治疗基础上，斯贝利单抗组（400mg，每月皮下注射1次）治疗9个月后，患者24小时尿蛋白/肌酐比值（uPCR-24h）较基线降低50.2%，较安慰剂组额外减少51.2%，差异具有统计学显著性（P<0.0001）。
在安全性方面，斯贝利单抗组治疗期间不良事件（TEAEs）发生率为76.3%，严重不良事件发生率仅为3.9%，无死亡事件报告，整体耐受性良好。
此前，斯贝利单抗已于2025年11月26日获得美国FDA加速批准，用于治疗有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者，以减少蛋白尿。该药因此成为全球首个获批的APRIL靶向药物。
在国内市场，IgA肾病治疗领域已迎来多款创新药物。2023年11月，布地奈德肠溶胶囊（耐赋康）获NMPA附条件批准，成为全球首个IgA肾病对因治疗药物；2025年8月和9月，诺华的伊普可泮（Iptacopan）和阿曲生坦（Atrasentan）相继在国内获批。
斯贝利单抗的上市进一步丰富了靶向治疗选择，其每月一次的给药频率也显著提升了患者依从性和便利性。
结语：随着斯贝利单抗的获批，IgA肾病治疗正式进入APRIL靶向时代。未来斯贝利单抗能否在竞争日趋激烈的IgA肾病市场中占据先发优势，值得关注。
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