近日，国家药品监督管理局批准了河南赛美视生物科技有限公司（以下简称：赛美视）的三焦点人工晶状体这一创新产品的注册申请，国产高端IOL迎新突破。

01
中美合资
专注高端眼科植入器械研发

赛美视成立于2018年，是上海昊海生物科技股份有限公司、THERAMEDICELLC控股的中美合资公司，自成立至今始终专注于高端眼科植入器械的研发与生产。据赛美视官网显示，其产品管线共分为人工晶状体和设备仪器两大类别，其中在人工晶状体产品类别中共有7款产品。

据药智医械数据查询，赛美视目前已在国内上市5款产品（下图不包含本次上市的产品），均为人工晶状体产品，其中2款产品为优先审批产品，是昊海生物科技在高端人工晶状体领域的重要布局。
基于中美企业的深度赋能，和赛美视在人工晶状体领域的多年积累，当前赛美视已有9条人工晶状体类的专利被授权，其中多条专利涉及多焦点人工晶状体。

据了解，人工晶状体的焦点数量与术后视力覆盖的范围密切相关。传统的单焦点人工晶状体只能在一个距离上提供清晰视力，而双焦点人工晶状体可兼顾远近两个距离，但在中距离视觉上存在缺失。三焦点人工晶状体则通过特殊的光学设计，将进入眼内的光线分配至远、中、近三个焦点，使患者在阅读、使用电脑和远眺时均能获得较好的裸眼视力。

本次赛美视上市的产品为三焦点人工晶状体，该产品为赛美视在高端人工晶状体领域内的一大突破。据查询，该产品用于植入囊袋内，是折-衍射混合面，高阶非球面设计，襻形为优化C型。

其材料为疏水丙烯酸酯共聚物，能够阻隔紫外线和短波蓝光。该产品适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，旨在改善近、中、远三种距离的视力并减少对眼镜的依赖。

02
入围集采
市场格局有望改写？

中国是全球白内障患者数量最多的国家之一，伴随中国人口老龄化加剧和眼疾患者数量增加，人工晶状体的年需求量持续攀升。据公开数据显示，2024年，国内白内障手术量已达到约460.9万例。

但纵观国内人工晶状体市场，长期以来市场呈现出较为明显的分层格局。

其中，在高端领域，爱尔康、强生眼力健、博士伦、卡尔蔡司等跨国企业凭借深厚的技术积淀和品牌认知，占据绝对主导地位。三焦点人工晶状体方面，此前国内获批的产品有爱尔康的AcrySof IQ PanOptix、卡尔蔡司的AT LISA tri 839MP等进口品牌，主导市场份额。

但在我国械企加速研发、专注创新突破等趋势引导下，国产三焦点人工晶状体早已破冰，世纪康泰、蕾明视康等企业的产品陆续上市，填补国内相关领域的空白。整体来看，国产替代正从低端不断向高端蔓延，国产械企不断向双焦点、三焦点发起冲击，技术差距持续缩小。

但值得注意的是，近年来，在集采持续提质扩围的大背景下，多类高值耗材被纳入国采、联盟集采、地方采购等采购范围内。据药智医械数据查询，目前人工晶状体已被收录到726350条采购信息，采购量已达到80.35万，金额高达14.77亿元。

2023年，国家组织人工晶体类医用耗材集中带量采购，覆盖单焦点、双焦点、三焦点等多个品类。国采大范围覆盖也大幅降低了人工晶状体的价格，惠及广大白内障患者，也加速行业洗牌进程。

03
结 语

本次三焦点人工晶状体的获批，标志着赛美视已具备高端人工晶状体的研发能力，成为国内少数能够生产三焦点人工晶状体的企业之一。随着政策的支持、科技不断发展的促进之下，国产医疗器械的“含金量”越来越高，本土医疗器械正在持续焕发新光芒。

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