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鲁南制药宁特®吸入用异氟烷获斯里兰卡上市批准

2026-06-04 来源: drugdu 37

近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到斯里兰卡国家药品管理局（NMRA）签发的宁特®吸入用异氟烷药品注册证书，这标志着该产品可出口至斯里兰卡进行商业销售。该批件的获取，是对公司质量体系、技术标准及注册文件完整性与规范性的国际认可。

吸入用异氟烷适用于全身麻醉的诱导和维持，以其诱导快、苏醒迅速、代谢率低等优势，被广泛应用于各类手术。目前该产品已在中国、美国、日本上市，并在坦桑尼亚、巴基斯坦等多个国家提交注册申请，正加速推进全球供应布局，为患者提供安全有效的麻醉药物选择。

在斯里兰卡注册过程中，研发团队严格遵循当地法规要求，高效完成技术资料准备与审评沟通，推动上市申请稳步推进并成功获批。此次成果不仅完善了公司在南亚等新兴市场的产品布局，更为后续市场准入与商业化合作奠定了坚实基础。

国际药品研发中心成立于2017年，作为鲁南制药集团迈向国际化的窗口，秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，目前取得中、美、欧制剂批件33个，新兴市场制剂批件68个，CEP证书8个，提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，为“鲁南制药 健康世界”注入强劲动力。

https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/b947fa7e1b621b8fc53b0ae1f16840eb

责编: editor
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