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百时美施贵宝抗癌新药拟纳入优先审评

2026-06-04 来源: drugdu 36

6月3日，CDE官网发布公示，百时美施贵宝（BMS）的Mezigdomide胶囊拟纳入优先审评审批程序。拟定适应症为与卡非佐米和地塞米松联用，适用于治疗既往接受过来那度胺和抗CD38单克隆抗体治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。据悉，该药近期刚被CDE正式授予突破性治疗药物资格。
多发性骨髓瘤是一种难以治愈的血液系统恶性肿瘤，患者即便经过多线治疗后获得缓解，最终几乎都会复发。随着每一线治疗的进行，患者对后续治疗的反应率和缓解持续时间都会逐渐降低，这是多发性骨髓瘤治疗的核心痛点。在ASCO 2026年会上，百时美施贵宝宣布了三期研究SUCCESSOR-2（NCT05552976）的积极突破性结果，这也是CELMoD药物首个三期阳性结果。
该研究评估了Mezigdomide联合卡非佐米与地塞米松（MeziKd方案），对比仅使用卡非佐米联合地塞米松（Kd方案），在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效。结果令人印象深刻：MeziKd方案的中位无进展生存期（mPFS）达到了18个月，而对照组Kd方案仅为8.3个月（HR=0.48，p<0.0001），意味着Mezigdomide的加入使疾病进展或死亡风险降低了52%。不过在安全性方面也需客观看待。MeziKd方案的3-4级治疗期不良事件发生率为83.7%，高于对照组的56.5%；其中中性粒细胞减少发生率分别为61.1%和9.1%，感染发生率分别为34.0%和15.6%。这意味着Mezigdomide在带来显著疗效的同时，也伴随着明显的骨髓抑制和感染风险，临床上需要充分权衡获益与风险。不过，其安全性整体与Mezigdomide已知的安全性特征以及联合方案的既定毒性谱一致，并未出现新的意外安全性信号。Mezigdomide 胶囊为这些“后线无药可用”的患者提供一个全新的治疗选择，且是口服制剂，便于在不同层级的医疗场景中推广中使用。

https://news.yaozh.com/archive/48240.html

责编: editor
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