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全球首创！阿斯利康高血压新药获批上市

2026-05-19 来源: drugdu 38


5 月 18 日，阿斯利康宣布，其 baxdrostat（商品名：Baxfendy）已在美国获批，作为首个醛固酮合成酶抑制剂 (ASI)，可与其他抗高血压药物联合用于治疗高血压，以降低血压控制不佳的成年人的血压。
今年 2 月，该产品已在中国申报上市。


来源：阿斯利康官网


Baxdrostat 是一种全球首创、高选择性的醛固酮合成酶抑制剂，可通过抑制醛固酮的生成来降低血压。
2023 年 2 月，阿斯利康 18 亿美元收购 CinCor，囊获了 Baxdrostat。2025 年 12 月，阿斯利康向 FDA 递交了该产品的上市申请，并获优先审评资格，作为其他抗高血压药物的辅助治疗，用于这些药物无法充分降低血压的情况，以治疗难治性高血压（未控制或治疗抵抗）成年患者。
此次批准基于 III 期试验 BaxHTN 的数据。BaxHTN 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的 III 期研究，旨在评估 Baxdrostat 在接受两种不同降压药物治疗但血压仍控制不佳的高血压患者，以及接受三种或以上降压药物（其中包括一种利尿剂）治疗但血压仍控制不佳的高血压患者中的安全性、耐受性及疗效。
在 2025 年欧洲心脏病学会（ESC）年会上，该研究在最新突破性研究专场进行汇报。结果显示，Baxdrostat 在 BaxHTN 试验中达到了主要和全部次要终点，在难控制高血压患者中实现了显著且持久的血压降低：
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在治疗第 12 周时，Baxdrostat 2 mg 剂量组平均坐位收缩压较基线的绝对降幅为 15.7 mmHg，经安慰剂校正后的降幅为 9.8 mmHg。
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1 mg 剂量组平均坐位收缩压的绝对降幅为 14.5 mmHg，经安慰剂校正后降幅为 8.7 mmHg。安慰剂组平均坐位收缩压下降5.8 mmHg。
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上述结果在未控制和难治性高血压亚组中表现一致。
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Baxdrostat 整体耐受性良好，未发现非预期的安全性事件。与安慰剂组（0.0%）相比，Baxdrostat 两个剂量组的明确诊断的高钾血症发生率较低。其安全性特征与作用机制一致，大多数不良事件为轻度。


来源：Insight 数据库


此外，Baxdrostat 也达到了所有确认性次要终点。其中，Baxdrostat 2 mg 剂量组展现出了持久的长期降压效果。2 mg 和 1 mg 剂量组均实现了更显著的舒张压降低，且患者收缩压＜130 mmHg 的达标率较安慰剂组提升近三倍。
除了高血压外，阿斯利康还在开展 Baxdrostat 用于慢性肾脏病、心力衰竭等适应症的临床。

https://mp.weixin.qq.com/s/yu0OWK8JCqOH5O4usMzhnA

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