百奥泰生物制药股份有限公司（股票代码：688177）是一家总部位于中国广州、基于科学创新的全球性生物制药企业（以下简称“百奥泰”或“公司”）。近日，公司与Accord BioPharma（以下简称“Accord”，为Intas Pharmaceuticals的美国子公司，专注于肿瘤、免疫及中枢神经系统疗法的开发）共同宣布，已收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，一款由百奥泰参照欣普尼®戈利木单抗开发的生物类似药（BAT2506）——IMMGOLIS™（golimumab-sldi）（皮下注射）与IMMGOLIS INTRI™（golimumab-sldi）（静脉输注）获美国FDA上市批准。其中，IMMGOLIS™获批用于：联合甲氨蝶呤治疗中重度活动性类风湿关节炎成人患者，以及治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者；IMMGOLIS INTRI™获批用于联合甲氨蝶呤治疗中重度活动性类风湿关节炎成人患者。

2025年2月，百奥泰与Intas Pharmaceuticals（以下简称“Intas”）就BAT2506签署授权许可及商业化协议。根据协议条款，百奥泰将负责BAT2506的研发、生产以及商业化供应，Intas将通过其美国子公司Accord BioPharma负责BAT2506在美国市场的商业化。目前，公司已就戈利木单抗与Intas在美国、加拿大、印度市场达成合作。

百奥泰创始人及总经理李胜峰博士表示：“我们很高兴IMMGOLIS™成为首个获FDA批准上市的戈利木单抗生物类似药。我们将全力为Accord BioPharma提供商业化支持，共同将IMMGOLIS™和IMMGOLIS INTRI™带给那些饱受中重度活动性类风湿关节炎或溃疡性结肠炎等慢性、致残性自身免疫疾病困扰的患者，满足他们对可负担的戈利木单抗生物类似药的迫切需求。”

Accord BioPharma北美总裁Chrys Kokino表示：“与百奥泰签署的独家商业化协议，进一步夯实了我们的生物类似药产品线，这对于我们在美国的增长战略至关重要。我们正双管齐下，通过外部合作与自主临床研发，持续加大对生物类似药的投入。我们坚信，生物类似药在重塑以患者和医疗服务提供者为核心的治疗格局方面蕴含着无限潜能。百奥泰的全球化经验，使其成为我们卓越的合作伙伴。”

关于IMMGOLIS / IMMGOLIS INTRI
IMMGOLIS™（戈利木单抗）注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。目前，公司的戈利木单抗已获欧洲EMA及美国FDA批准上市，其上市许可申请已获巴西ANVISA、中国NMPA受理。IMMGOLIS™不适用于（禁止用于）以下患者群体：活动性银屑病关节炎成年患者（含联合甲氨蝶呤方案）；活动性强直性脊柱炎成年患者；体重≥15 kg 的中重度活动性溃疡性结肠炎儿科患者。IMMGOLIS INTRI™不适用于（禁止用于）治疗以下患者群体：2 岁及以上儿童的活动性银屑病关节炎患者；活动性强直性脊柱炎成年患者；2 岁及以上儿童的活动性多关节型幼年特发性关节炎患者。
关于百奥泰
百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。公司立志于成为抗体药物全球开发的领先企业，目前已推动多款药物获批上市，其中贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市；阿达木单抗（英国商品名：Qletli®，中国商品名：格乐立®）已在中国及英国获批上市；托珠单抗（美国商品名：TOFIDENCE™，中国商品名：施瑞立®）已在中美欧瑞士英国五地获批上市；贝伐珠单抗（欧美商品名：Avzivi®，中国商品名：普贝希®，巴西商品名：Bevyx®）已在中美欧巴西四地获批上市；乌司奴单抗（美国商品名：STARJEMZA®，欧洲商品名：Usymro®）已在欧美英国三地获批。戈利木单抗（欧洲商品名：Gotenfia®，美国商品名：IMMGOLIS™）已在欧美获批。TOFIDENCE™成为第一个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。公司另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦PD-1后时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问官网www.bio-thera.com，或关注我们的X（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。
关于Accord
Accord BioPharma, Inc.是Intas Pharmaceuticals旗下的美国专科药部门，致力于在肿瘤、免疫和重症监护领域提供可负担、可及且以患者为中心的治疗方案。Accord聚焦于改善患者治疗体验，不仅关注药物的生物学特性，更从患者视角审视疾病，开发能真正影响患者生活的高质量疗法。Accord相信生物类似药能提升生物制剂的可及性，这些药物在过去或因高昂的成本而未能惠及更多患者。Accord期待提供业内最丰富的生物类似药产品组合之一。欲了解更多信息，请访问官网AccordBioPharma.com。
百奥泰前瞻性声明
本新闻稿包含了IMMGOLIS™、IMMGOLIS INTRI™或百奥泰及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。

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