5月15日，NMPA官网公示，艾伯维提交的艾可瑞妥单抗获批上市，获批适应症为联合利妥昔单抗和来那度胺，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。此前，该上市申请已被纳入优先审评通道，加速落地进程。

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39亿美元重磅布局，引进下一代创新双抗

艾可瑞妥单抗最初由Genmab公司研发。2020年，艾伯维与Genmab达成总额39亿美元的战略合作，以共同开发和商业化Genmab的三种下一代双抗产品，其中就包括艾可瑞妥单抗。
作为一款IgG1 型CD20×CD3双特异性抗体，艾可瑞妥单抗可同时精准结合 T 细胞表面CD3与B细胞表面CD20结合，有效激活T细胞并介导其直接杀伤淋巴瘤B细胞。CD20是经临床充分验证的成熟靶点，广泛表达于滤泡性淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤等多种B细胞恶性肿瘤，临床价值明确。

02
全球商业化表现亮眼，国内多适应症布局推进

艾可瑞妥单抗于2023年5月在美国实现全球首批，随后迅速在欧盟、日本等多个国家和地区获批，覆盖复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤两大核心适应症。商业化进程提速显著，2025 年全球销售额已达4.68亿美元，成为血液瘤双抗领域的重磅品种。本次获批是艾可瑞妥单抗首次登陆中国。
在国内，除本次获批的EPCORE FL-1研究外，艾伯维已在国内同步开展4 项III期临床试验，全面拓展适应症版图：
• 对比研究者选择的化疗治疗复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤；
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• 艾可瑞妥单抗联合R-CHOP 治疗新诊断的弥漫大 B 细胞淋巴瘤；
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• 艾可瑞妥单抗联合利妥昔单抗和来那度胺（R2）用于既往未接受过治疗的滤泡性淋巴瘤；
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• 艾可瑞妥单抗联合联合口服来那度胺片用于复发性或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤。
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CD20×CD3 双抗是当前血液瘤领域最热门的研发方向之一，凭借 “现货型”、疗效显著、安全性可控等优势，成为复发难治性淋巴瘤患者的重要治疗选择。
摩熵医药数据显示，全球范围内现有4款CD20×CD3双抗获批，分别为罗氏/渤健的莫妥珠单抗、罗氏的格罗菲妥单抗、艾伯维/Genmab 的艾可瑞妥单抗、再生元/再鼎医药的奥德罗奈昔单抗。
国内布局方面，除奥德罗奈昔单抗处于Ⅲ期临床外，其余3款均已获批上市，中国成为全球 CD20×CD3 双抗竞争最激烈的市场之一。此外，正大天晴、神州细胞、君实生物、康诺亚等10余款国产CD20×CD3双抗正加速推进临床，有望快速跟进，惠及更多国内患者。
小结
此次艾可瑞妥单抗的获批，不仅为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者提供了全新的高效治疗方案，也进一步丰富了国内血液瘤双抗赛道的产品矩阵，推动国内淋巴瘤治疗进入精准免疫治疗新时代。

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