刚刚，先声药业「乐德奇拜单抗」收到通知件！
2026-04-22
来源: drugdu
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刚刚，国家药监局发布2026年04月21日药品通知件送达信息，本批次共有9个受理号收到通知件，均为上市申请，其中：
先声药业申报的乐德奇拜单抗注射液收到通知件，原因未知，其申报的适应症为：用于治疗成人及青少年特应性皮炎。
乐德奇拜单抗是一种高效能的抗IL-4Rα单克隆抗体，其阻断由IL-4和IL-13诱导的IL-4Rα信号传导，抑制由IL-4和IL-13诱导的TF-1细胞增殖，具有起效更快、用药频率更低以及更高的临床反应率的潜在临床意义。
乐德奇拜单抗由香港康乃德生物医药有限公司研发，2023年11月，先声药业以1.5亿元人民币首付款+潜在最高8.75亿元人民币里程碑金额，以及最高两位数比例的销售分成，引进了乐德奇拜单抗的大中华区权益。
在康乃德公布的II期关键研究中，用药患者皮肤炎症得到显著改善，衡量特应性皮炎症状严重程度的重要指标——湿疹面积和严重程度指数（EASI），在接受治疗后出现明显下降。
在治疗的第16周，相当比例的患者实现了EASI 较基线改善至少 75%（EASI - 75），意味着患者皮肤的湿疹面积大幅减小，炎症严重程度显著降低。随着治疗周期延长至 52 周，实现 EASI - 75 的患者比例进一步提升，更多患者从中受益，皮肤状况持续好转。
2025年7月，先声药业宣布乐德奇拜单抗新药上市申请获国家药品监督管理局受理，而本次收到通知件的原因还未知。
完整通知件信息如下：
https://mp.weixin.qq.com/s/DCCTlFHsLQzbSMhT0Q_KSg
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