于 III 期 FINEARTS-HF 研究的积极结果，欧盟批准非奈利酮用于左心室射血分数（LVEF）≥40% 的心力衰竭患者，该研究纳入了约 6,000 名各种类型，情况多样的LVEF≥40% 的心力衰竭患者；

非奈利酮是首个在针对LVEF≥40%心力衰竭患者的 III 期临床研究中被证明有确切心血管获益的盐皮质激素受体拮抗剂；

欧洲有1,500多万人患心力衰竭，其中约50%的患者LVEF≥40%；

目前针对这一群体获批并符合指南推荐的治疗选择有限，患者心血管事件风险仍然较高

2026年3月30日，拜耳宣布：欧盟委员会批准选择性非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮（可申达®）用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的成人心力衰竭患者，即LVEF轻度降低（HFmrEF）或LVEF保留（HFpEF）的心力衰竭患者。在欧盟范围内，非奈利酮（10mg、20mg、40mg）的适应症从用于2 型糖尿病相关的慢性肾脏病扩展到用于治疗成人 LVEF ≥40% 的症状性慢性心力衰竭。

Scott D. Solomon 

哈佛医学院医学教授

FINEARTS-HF研究执行委员会主席

医学博士

“左心室射血分数≥40%的心力衰竭患者群体庞大且持续增长，往往预后不佳，面临严峻的临床挑战，包括因心衰恶化而频繁住院，以及较高的死亡风险。非奈利酮能够靶向心力衰竭的关键致病机制--盐皮质激素受体过度激活，FINEARTS-HF研究已证实其疗效，非奈利酮有望成为综合治疗的新支柱，改善这一高风险人群的预后，满足长期未被满足的医疗需求。”

心力衰竭正迅速成为全球公共卫生问题，影响全球6,400多万人，仅在欧洲就至少有1,500多万人患病，其中约一半患者LVEF≥40%，这一类型的心力衰竭常伴随多种合并症，如慢性肾脏病、高血压和房颤，导致住院率和死亡率升高。目前，针对这类患者获批并符合指南推荐的治疗选择有限，患者仍面临较高的心血管事件风险。时间趋势（Time trends）显示，这一不断增长的患者群体将很快占据心力衰竭住院患者的多数。反复住院是心力衰竭相关医疗费用的主要原因，在欧盟范围内每年估计高达290亿欧元。

Christine Roth

拜耳处方药事业部全球产品战略与商业化执行副总裁

“欧盟批准非奈利酮新适应症对欧洲数百万LVEF ≥40%的心力衰竭患者而言是非常好的消息，我们力求让所有符合条件的患者能够获得这一重要的新治疗选择，从而改善他们的预后。FINEARTS-HF 研究已充分证明，无论基础治疗或者患者特征如何，非奈利酮在降低心衰事件与心血管死亡的综合风险方面疗效明确。目前已经有五项涉及超过两万名慢性肾脏病和心力衰竭患者的 III 期临床研究提供强有力证据，凸显非奈利酮成为LVEF ≥40%心力衰竭及肾脏病核心疗法的潜力。”

欧盟委员会的批准是基于关键性 III 期 FINEARTS-HF 研究的积极结果。该研究显示，在常规治疗的基础上，与安慰剂相比，非奈利酮能够显著降低心血管死亡和总心力衰竭事件（定义为因心衰住院或紧急就诊，包括首次和复发）复合主要终点，主要终点所体现的获益在不同基础治疗、合并症或住院状态下均保持一致，包括按射血分数或基线使用 SGLT-2 抑制剂划分的患者亚组。FINEARTS-HF 研究结果已在 2024 年欧洲心脏病学会年会上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。该研究属于正在进行的 MOONRAKER 项目的一部分，这是迄今心力衰竭领域规模最大的 III 期临床研究项目之一，涵盖超过 15,000 名患者，旨在全面评估非奈利酮在不同患者群体和临床环境中的疗效。

非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRA），也是首个在五项关键性的III期研究中显示出心血管或肾脏获益的靶向盐皮质激素受体（MR）的药物，这些研究包括：左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭患者、2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者、1型糖尿病相关的慢性肾脏病患者，以及非糖尿病慢性肾脏病患者。非奈利酮已于 2025 年 7 月在美国获批用于治疗 LVEF ≥40% 的心力衰竭，其后在日本、欧盟和其他多个市场获批用于该适应症，目前该适应症的上市申请在包括中国在内的多个国家/地区正在审评中。自2021年起，非奈利酮已在全球超过100多个国家/地区获批用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者，包括中国、欧洲、日本和美国等，在中国的商品名为可申达®。

https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/9141d3d7d1de6c6838c2ef127a717ea5

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