复宏汉霖地舒单抗BILDYOS®与TUZEMTY®获加拿大卫生部上市批准
2026-03-25
来源: drugdu
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2026年3月24日，复星医药子公司复宏汉霖（2696.HK）宣布，加拿大卫生部已批准地舒单抗注射液（60 mg/mL）BILDYOS®、地舒单抗注射液（120 mg/1.7 mL）TUZEMTY®（美国及欧洲商品名：BILPREVDA®）的上市申请，两款产品分别为PROLIA®（地舒单抗）和XGEVA®（地舒单抗）的生物类似药，涵盖原研产品在加拿大的所有已批适应症。
复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁
曹平表示
“
加拿大对这两款生物类似药的批准，是这两款药物继美国、欧盟与英国获批之后的又一重要监管里程碑，也是复宏汉霖与Organon合作的重要里程碑。我们携手将共同愿景转化为切实成果，为加拿大患者提供新的治疗选择，并进一步彰显我们对长期可及性与价值的共同承诺。
”
BILDYOS®（地舒单抗注射液）已获批用于以下适应症：绝经后妇女的高风险骨质疏松症；骨折高风险的男性骨质疏松患者的增加骨量治疗；增加骨量治疗及预防骨折高风险的糖皮质激素引起的女性与男性骨质疏松症；接受雄激素剥夺治疗（ADT）的骨折高风险的非转移性前列腺癌男性患者的增加骨量治疗；以及接受芳香酶抑制剂辅助治疗的非转移性乳腺癌女性患者的增加骨量治疗。
TUZEMTY®（地舒单抗注射液）已获批用于以下适应症：降低多发性骨髓瘤患者以及乳腺癌、前列腺癌、非小细胞肺癌及其他实体瘤骨转移患者发生骨相关事件的风险；用于治疗不可切除或手术切除可能导致严重功能障碍的成人及骨骼发育成熟青少年骨巨细胞瘤；以及用于治疗对静脉注射双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤相关高钙血症。
加拿大卫生部批准BILDYOS®与TUZEMTY®的上市申请是基于递交的全面的结构与功能分析、非临床与临床药代动力学结果，以及一项临床比对研究，结果显示BILDYOS®与TUZEMTY®和原研药PROLIA及XGEVA的安全性、纯度和效力方面高度相似。
复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括BILDYOS®（地舒单抗注射液）和TUZEMTY®（地舒单抗注射液）在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益。Organon预计将于今年内在加拿大上市销售BILDYOS®（地舒单抗注射液）和TUZEMTY®（地舒单抗注射液）。
https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/787f0a1f212d9e2cacd256077ff1b585
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