近日，据CDE官网公示：科笛药业按注册分类2.2类申报的CU-40104搽剂临床试验申请获默示许可。拟定适应症为：成年男性雄激素性秃发，这也是科笛在毛发疾病治疗领域的又一重要布局，为广大雄激素性脱发患者带来了新的治疗希望。 图片来源：CDE官网CU-40104是科笛集团研发的一种用于治疗雄激素性脱发的外用度他雄胺。度他雄胺作为特异性I型及II型5α-还原酶竞争抑制剂，可通过抑制头皮中睾酮转化为双氢睾酮（DHT）来治疗脱发。CU-40104 是科笛集团研发的外用度他雄胺制剂，作为特异性I型及II型5α-还原酶竞争抑制剂，能直接抑制头皮中睾酮向双氢睾酮（DHT）的转化，从根源上减少DHT对毛囊的损伤，进而实现防脱生发。相较于仅能抑制II型5α-还原酶的非那雄胺，度他雄胺对 DHT 的阻断能力更强，理论上防脱效果也更优。但口服度他雄胺的临床应用一直受限于全身吸收带来的副作用，如勃起障碍、性欲下降等，让不少患者望而却步。而科笛的CU-40104采用外用搽剂配方，完美破解了这一行业痛点：药物直接作用于头皮毛囊，精准抑制局部DHT生成，同时大幅减少药物进入全身血液循环，真正实现了强效防脱与低副作用的兼顾。 图片来源：药智数据-全球药物分析系统已有II期临床试验数据显示：使用0.05%度他雄胺搽剂24周后，患者目标区域毛发计数（TAHC）达到75，显著优于口服1mg非那雄胺组的41，且差异具有统计学意义（P=0.0083）。安全性方面，口服非那雄胺组患者睾酮水平在第12周升高16%、24周升高20%，而外用 0.05%度他雄胺溶液组的性激素水平仅出现轻微变化，可见外用剂型对全身性激素的影响远低于口服制剂，临床安全性更有保障。雄激素性脱发是目前最常见的脱发类型，占所有脱发类型的90%以上。据《中国人雄激素性脱发诊疗指南》数据，中国男性雄脱患病率约为21.3%，女性约为6%，这意味着每五位男性中就有一人受雄脱困扰，脱发问题已成为众多人群的健康与心理困扰。市场规模也随之持续增长，药智数据显示，我国治疗脱发药物市场规模2024年已突破65亿元，同比增长 9.66%，持续攀升的市场规模，也印证了脱发治疗领域的巨大需求与发展潜力。 图片来源：药智数据-药品全终端销售分析系统科笛药业在毛发疾病领域的布局可谓步步为营，其步伐清晰且稳健：

• 2020年11月，科笛从瑞士Polichem公司获得外用非那雄胺喷雾剂（CU-40102）在大中华区的独家开发与商业化权益，正式切入防脱创新药赛道；
• 2025年6月，CU-40102获NMPA上市批准，成为全球首个、国内唯一获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品；
• 2025年11月，科笛自研的 CU-40105（外用非那雄胺喷雾剂）简略新药上市申请获NMPA 受理；
• 2026年3月，CU-40104 搽剂临床试验申请获默示许可，管线布局再添重磅新品。

目前，科笛药业在毛发疾病领域已形成全面的产品矩阵，除了上述度他雄胺、非那雄胺相关制剂，还布局了 CU-40101（外用甲状腺受体激动剂搽剂，I期临床）、CU-40103（外用米诺地尔泡沫剂，临床前）等产品，覆盖5α-还原酶抑制、AR通路调控、毛囊激活等多个作用机制，全方位布局脱发治疗的不同靶点与临床需求。 图片来源：药智数据-全球药物分析系统随着CU-40104 正式进入临床试验阶段，国内雄激素性脱发治疗市场或将迎来新的行业变革。此前，脱发治疗领域的有效药物选择相对有限，且部分药物存在副作用、使用不便等问题，科笛多款创新外用制剂的陆续推出，不仅丰富了临床治疗选择，更推动了脱发治疗向外用化、精准化、低副作用化发展。对于广大受雄脱困扰的患者而言，更多安全、有效的治疗药物，意味着能更好地解决脱发问题，重拾生活自信与良好的心理状态。我们也期待CU-40104后续临床试验顺利推进，早日完成研发并上市，为广大脱发患者带来兼顾效果与安全性的全新治疗选择。

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