齐鲁制药首个眼用制剂环孢素眼用乳剂出口美国
2026-03-20
来源: drugdu
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好雨知时节，当春乃发生。3月18日，一场春雨如约而至，为齐鲁制药制剂国际化进程增添了一份别样的注脚。在济南高新生产基地，齐鲁制药环孢素眼用乳剂正式出口发货，这是齐鲁制药首个出口美国的眼用制剂，也是公司生产的第39个登陆美国市场的制剂产品。
环孢素眼用乳剂是一种钙调神经磷酸酶抑制剂免疫抑制剂，适用于因干燥性角结膜炎等眼部炎症引起的泪液生成受到抑制的干眼症患者，以及使用局部抗炎药或行泪点栓塞术而未观察到泪液分泌增加的患者。该产品为复杂乳剂型眼科用药，由水相、油相等多组分构成，处方与工艺控制难度高、质量要求严苛。
项目全程对标美国cGMP标准开展研究与验证，历经数千次试验，逐项突破处方优化、乳化稳定、无菌保障等关键工艺瓶颈，最终以完整数据链与可靠质量体系通过美国FDA严苛审评，建立稳定可控的规模化生产体系。2026年1月21日，该产品正式获得FDA批准；2026年2月，首次商业化三批产品顺利下线并通过全项质量检验，实现获批即量产、量产即达标。
作为中国医药行业的领军企业，齐鲁制药始终坚持创新与国际化双轮驱动战略，持续深耕全球医药市场，依托与国际全面接轨、世界一流的质量管理体系，已实现注射剂、口服剂、眼用制剂等多剂型、多治疗领域产品出口全球110多个国家和地区，数十个制剂产品成功登陆美国、欧盟、日本等高端法规市场。截至目前，公司是国内唯一同时向欧、美、英、日、澳大利亚、加拿大法规市场出口制剂的药企，年出口注射剂约2亿支，40个产品在海外市场占有率位居第一，2025年度实现出口11.1亿美元。
未来，齐鲁制药将继续坚守“用科技表达我们的爱”的使命，以全球患者健康需求为导向，不断拓展产品管线的广度与深度，持续推出更多全球患者用得上、用得起、用得好的“中国造”药品，以更加开放的姿态融入全球医药创新体系，以科技创新赋能高质量发展，以“齐鲁品质”服务全球市场，为守护人类生命健康贡献更大力量。
https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/81d6a258e4476b41f89956b4b0d6d4d9
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