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方达医药助力济民可信1类创新药济乐美®获批上市

2026-03-13 来源: drugdu 59


近日，由方达制药(苏州)有限公司提供临床阶段CDMO支持的1类创新药济乐美®（硫酸索西美雷塞片）获得国家药品监督管理局优先审评审批，并附条件批准上市。

该药由济民可信子公司浙江杭煜制药研发，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为这一具有明确分子靶点的肺癌亚型带来新的治疗选择。
作为合作伙伴，方达团队完成了I期与II期临床样品的生产、质量放行及稳定性研究，并提供临床双盲贴签、样品存储管理、临床发药及国际运输等一体化服务，以高效、专业且灵活响应的生产与供应能力，助力项目临床研究顺利推进并最终实现上市。
此次助力，是方达医药CDMO服务能力的重要体现。方达临床样品生产车间按照国际cGMP标准建设，在“One World, One System”全球统一质量体系下，相关生产与检测体系能够满足NMPA、FDA等监管机构的审计要求，为创新药临床研究提供符合国际注册标准的质量保障。
未来，方达医药将持续深化覆盖从分子发现到商业化生产CDMO，以及从临床前评价到以生物标志物驱动的早期临床研究与伴随诊断开发的一站式研发服务能力，为创新药研发提供关键实验室数据与科学决策支持，助力更多中国原创成果加速走向全球市场。
https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/40cb738fe91b12d14547040a00b4d000

责编: editor
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