【滴度医贸网专家回答】

 

中国与欧盟在体外诊断（IVD）医疗器械注册申请要求上的差异主要体现在分类规则、符合性评价路径、技术文档要求、质量管理体系、临床评价、上市后监督与追溯等方面，以下是详细介绍：

一、分类规则

中国：基于风险，将IVD产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。分类规则相对明确，以详细的《体外诊断试剂分类目录》作为参考。

欧盟（IVDR）：基于风险，将IVD产品分为A、B、C、D类（风险由低至高排列）。分类规则更为精细、更趋于严格，遵循附录VIII规则。IVDR一大关键变化是大量以往按照IVDD可自我声明的产品，现已被归入更高风险等级，需要NB公告机构的介入。例如，针对传染病、血源筛查、肿瘤标志物等产品，绝大部分均被划分为C或D高风险类别。

二、符合性评价路径

中国

备案（Ⅰ类产品）：向市级药品监督管理部门提交备案资料。

注册（Ⅱ/Ⅲ类产品）：向国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心提交注册申请；流程涵盖“检验（型检）→临床评价→注册申报→技术审评→行政审批→获证”；Ⅲ类产品和部分Ⅱ类产品必须开展临床试验（除非产品被纳入豁免目录）。

欧盟（IVDR）

符合性声明DoC：所有产品均必须签署该声明。

公告机构介入：除A类非无菌外，B、C、D类产品均需经由公告机构开展符合性评估，评估方式包括文件审核、技术文档审核、质量体系审核等；临床证据要求极高，需提供详细的性能评估报告PER，涵盖科学有效性、分析性能、临床性能数据，新产品或高风险产品通常需要临床性能研究；境外制造商需指定欧盟授权代表。

三、技术文档要求

中国：需提交注册申报资料，包括综述资料、主要原材料研究、生产工艺、分析性能评估、稳定性研究、临床评价等，具备相对固定的格式和目录要求。

欧盟（IVDR）：需建立技术文档，要求与我国注册资料类似，但更强调“持续更新”与“全生命周期管理”。特别强调性能评估报告PER，IVDR核心要求，为综合性文件，需持续更新；上市后监督PMS计划与报告，要求更系统化。

四、质量管理体系

中国：必须符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求。国家药监局会开展生产质量管理规范现场检查（通常针对Ⅲ类产品和部分Ⅱ类产品），通过后方可获证。

欧盟（IVDR）：必须建立符合EN ISO 13485:2016标准的质量管理体系。公告机构NB会开展质量体系审核（通常为现场审核），作为签发CE证书的前提条件。

五、临床评价

中国：通过临床试验或同品种比对的方式完成临床评价，具有明确的《体外诊断试剂临床试验指导原则》、《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。

欧盟（IVDR）：性能评估是核心概念，包括科学有效性（证明标志物与临床状况的关联性）、分析性能（灵敏度、特异性、精密度等）、临床性能（临床灵敏性、临床特异性等）；要求更高水平的临床证据，更趋于要求开展前瞻性临床性能研究，特别是针对C、D类产品；同品种比对的接受门槛更高。

六、上市后监督与追溯

中国：要求建立上市后监督体系，包括不良事件监测和报告、产品追溯等；执行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。

欧盟（IVDR）：要求极其严格，构成IVDR另一核心。上市后监督计划PMS Plan和上市后性能跟踪计划PMPF Plan为强制要求；必须向EUDAMED数据库报告严重不良事件、产品召回、安全纠正措施、性能研究结果等；唯一标识UDI系统强制实施，用于产品全生命周期的追溯。

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