OX40的问题，比想象中更严重？
2026-03-10
来源: drugdu
40
OX40单抗命途多舛。
3月3日，协和麒麟宣布，由于在临床试验中新增一例卡波西肉瘤病例，公司决定停止OX40单抗Rocatinlimab的所有临床研究。
这一突发消息，再次将OX40单抗推向风口浪尖。
一度，这是巨头们寄予厚望的自免新领域。然而，效果不尽如人意，让市场不得不重新审视OX40单抗的竞争力。
而随着“致瘤”的风险暴露，OX40单抗在自免疾病领域，可能面临更多挑战。
01
致癌风波
3月3日，协和麒麟发布的一则消息，让OX40单抗站在聚光灯下。
协和麒麟表示，在最近Rocatinlimab的安全性审查发现除已记录的一例病例外，新增了一例确诊病例和一例疑似卡波西肉瘤病例。
公司表示，这些已确诊的癌症病例提示与OX40通路调控机制存在联系，且新闻稿中进一步说明：“根据此次更新，协和麒麟和安进均得出结论，对于所研究的患者而言，Rocatinlimab的潜在风险可能大于益处”。随即，协和麒麟宣布停止Rocatinlimab的研究。
尽管目前OX40与卡波西肉瘤之间的因果关系仍不明确，但本是治病的药变成了致癌因素，实在难以令人接受。
而这不是个例，Amlitelimab在ATLANTIS 2期研究中同样出现了一例卡波西肉瘤事件。但公司判定该患者具有已知风险因素，目前已停止使用Amlitelimab。
虽然该结果没有影响Amlitelimab的推进，但Rocatinlimab的新动态，无疑给OX40单抗蒙上了更多阴影。
02
效果争议
这不是Rocatinlimab第一次受到打击。
2026年1月30日，安进与协和麒麟宣布终止Rocatinlimab的开发和商业化合作。在已支付4亿美元，AD适应症开展八项3期临床试验后，安进毅然选择放弃。
原因不难理解，Rocatinlimab竞争力存在争议。
固然，Rocatinlimab在特应性皮炎（AD）领域取得了3期临床的成功。临床结果显示，在治疗第24周时，Rocatinlimab 150mg组和300mg组分别有54.1%和52.3%的患者达到EASI75，与安慰剂相比改善显著。
但在非头对头情况下，若与度普利尤单抗单抗相比，Rocatinlimab疗效无优势，且安全性问题更突出。
Rocatinlimab 300mg高剂量组中有12%患者发热，6%寒战，注射相关不良反应频发。考虑到该药未来商业前景有限以及潜在安全问题，最终安进选择终止合作，及时止损。
接二连三的问题出现，不代表OX40单抗彻底没有未来。只是，如何通过分子设计、给药策略或联合疗法找到突破口，可能是更多后来者需要考虑的问题。
https://news.yaozh.com/archive/47376.html
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