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重磅大满贯！罗氏口服BTK抑制剂斩获第三项III期临床胜利，MS百亿赛道迎来破局者

2026-03-04 来源: drugdu 38

          3月2日，罗氏正式对外宣布，其在研的布BTK 抑制剂非奈替尼（fenebrutinib），在针对复发型多发性硬化症（RMS）的关键III期临床研究（FENhance 1）中成功达到主要终点。这意味着，非奈替尼的三项关键III期临床已经全部通关，罗氏手握了一张极具分量的底牌。

图片来源：罗氏官网

         根据罗氏披露的信息显示， 在复发型多发性硬化（RMS）患者中，相比特立氟胺（teriflunomide），非奈替尼年复发率（ARR）显著降低51%，治疗时间至少96周。这一结果与此前FENhance 2研究中59%的ARR降幅相呼应；罗氏甚至直接给出了一个很抓眼球的换算：两项研究合起来，大致相当于“17年才复发一次”。多发性硬化症（MS）是一种慢性自身免疫性疾病，患者的免疫系统会错误攻击中枢神经系统（大脑和脊髓）的髓鞘，导致炎症、脱髓鞘和神经信号传导障碍。常见症状包括视力模糊、肢体麻木无力、极度疲劳、平衡失调、认知障碍等，严重时可造成永久残疾。
长期以来，MS治疗格局以疾病修饰疗法（DMT）为主。早期靠干扰素、醋酸格列替雷等注射剂，后来口服药特立氟胺、芬戈莫德、西尼莫德逐步普及，高疗效单抗如罗氏的Ocrevus（奥瑞珠单抗）成为RMS和PPMS的金标准，但这些药物多为静脉输注或皮下注射，患者每月/每半年跑医院，依从性是个大问题。而非奈替尼的最大亮点在于它是口服制剂且能有效穿过血脑屏障，不仅抑制外周B细胞，还能直达中枢神经系统，同时覆盖RMS和PPMS。对于长期被注射剂和单抗“统治”的MS领域，这无疑是重磅炸弹。罗氏首席医疗官Levi Garraway 直言：“这些积极结果进一步证实了fenebrutinib的潜力，罗氏计划尽快向监管机构提交上市申请。”非奈替尼完整数据也将在2026年美国神经病学学会（AAN）年会上公布。

https://news.yaozh.com/archive/47342.html

责编: editor
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