接轨国际！艾迪药业拿下坦桑尼亚ML3级GMP认证
2026-02-05
来源: drugdu
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近日，江苏艾迪药业集团（股票代码：688488.SH）传来喜讯，公司正式收到坦桑尼亚药品和医疗器械管理局（TMDA）签发的药品GMP证书。这是艾迪药业获得的首个由世界卫生组织（WHO）成熟度等级3级（ML3）监管机构批准的GMP证书，标志着公司质量管理体系和生产标准符合国际通行要求，为拓展非洲市场创造了有利条件。
世界卫生组织制定的“全球基准工具”（GBT），将各国药品监管机构成熟度由低到高划分为ML1至ML4四个等级，其中ML3级代表药品监管系统“稳定、运行良好且一体化”，在上市许可、GMP检查、上市后监督等关键环节具备系统化的、符合国际标准的运作能力。截至2025年底，非洲大陆仅有坦桑尼亚TMDA等少数机构达到ML3水平。
作为以抗HIV药物为核心发展领域的民族药企，艾迪药业深耕抗艾创新领域多年，旗下两款抗艾创新药已纳入国家医保目录及诊疗指南，公司具备深厚的研发与生产实力。非洲市场是公司抗HIV创新药海外商业化战略的重要板块之一，全球70%以上的艾滋病患者集中于此，坦桑尼亚更是高发地区之一，存在巨大的临床用药需求。
为推动国产抗艾创新药走向海外，艾迪药业持续对标国际标准，稳步推进GMP国际认证工作，此前已获得桑给巴尔GMP证书，为此次突破奠定坚实基础。此次斩获坦桑尼亚ML3级GMP证书，不仅实现了公司国际认证层级的跨越式提升，更拿到了拓展非洲市场的“金钥匙”，为后续产品进入当地市场、服务非洲艾滋病患者扫清关键障碍。
未来，艾迪药业将以此次认证为契机，进一步深化非洲市场布局，为当地患者提供优质高效的抗艾治疗新选择，同时拓宽公司发展空间，助力国产抗艾创新药走向世界舞台。
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