博腾生物助力石药集团国内首款 in vivo CAR-T疗法获批IND
2026-02-02
来源: drugdu
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2026年1月29日，博腾生物助力石药集团自主研发的“SYS6055注射液”获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，受理号：CXSL2500947。这是国内首款获批临床的in vivo CAR-T疗法，适应症为复发/难治性侵袭性B细胞淋巴瘤，博腾生物对此表示热烈祝贺！
图1：来源于微信公众号“博腾生物”
关于石药集团
石药控股集团有限公司组建于1997年，在“做好药，为中国，善报天下人”的理念传承下，通过创新发展，主要经营指标多年保持双位数增长。现在已发展为员工2.8万人的国际化创新型企业。旗下港股上市公司（01093.HK）入选恒生指数成分股，并代表中国制药入选全球制药企业研发管线规模榜单居第19位，服务全球患者。
关于博腾生物
苏州博腾生物制药有限公司成立于2018年12月，立足苏州，以上市公司-博腾股份（股票代码：300363）为依托，为全球客户提供基因与细胞治疗药物从临床前研究到药品上市全生命周期所需的一站式服务解决方案。
博腾生物建立了质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法等CRO和CDMO平台，拥有总面积超过20000m2的研发与生产基地、10条病毒载体生产线、12条GMP细胞治疗生产线（含2个商业化生产车间），以及上百个洁净车间。截至目前，博腾生物已助力客户在全球范围内获得24个临床批件，覆盖中国、美国、新西兰等国家，已有11个临床I期/II期及商业化工艺变更阶段项目，并成功帮助多个海外项目转化到中国。
博腾生物病毒平台工艺的物料国产化率达96%以上，在保障供应链安全的同时，有效降低成本。目前，博腾生物已为全球客户交付多批in vivo CAR-T产品，病毒成品滴度达1E+9TU/ml，批次产量达1E+12TU水平。依托端到端的CDMO平台，博腾生物能够为合作伙伴提供从质粒构建、慢病毒生产到CAR-T细胞制备的全流程服务，覆盖体外CAR-T与体内CAR-T疗法，支持包括基因编辑、病毒载体、细胞产品在内的多种CGT产品的开发与生产。
我们致力于以客户为中心，为客户提供卓越的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。
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