近日，国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技股份有限公司（以下简称：联影医疗）的X射线计算机体层摄影设备这一创新产品的注册申请。

 

据悉，该产品突破了传统高端CT不能兼顾产品的覆盖范围和时间分辨率这一壁垒，推动中国医学影像设备进入全新的发展阶段。

 

01 全国首款

 

长久以来，高端医学影像设备市场被GE医疗、西门子、飞利浦等国际巨头垄断，国产设备主要集中在中低端市场。但近年来，在政策支持及械企不断加大研发投入趋势下，如万东医疗、东软医疗、联影医疗等创新械企持续涌现中，越来越多高端产品落地获批。

 

本次获批的X射线计算机体层摄影设备——uCT SiriuX，是联影医疗的又一款重磅产品，该产品是国内首个采用双源双宽体探测器技术的CT，能够支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。

 

对比传统的高端CT，uCT SiriuX突破了多个瓶颈，并打破了传统产品的部分局限性。据了解，该产品具有16cm全脏器容积覆盖宽、目前业界最高的8ms高时间分辨率、以及470mm超大双源成像视野这三重优势。基于此，uCT SiriuX在高端CT领域实现了多个全新突破。

 

据药智医械数据查询，目前联影医疗已在我国上市26款产品（仅展示上海联影医疗科技股份有限公司的上市产品，并且剔除了延续注册产品），从近年来其产品首次注册趋势来看，2019-2024年均呈现持续上升趋势，仅2025年有所下降。

 

多年发展之下，联影医疗的产品管线已形成PET-CT、PET-MR、MR、CT、DR、RT及数字解决方案的完整产品矩阵。在其产品排行中，正电子发射及X射线计算机断层成像系统数量最多，以8款的数量优势居于第一。并且，值得一提的是，联影医疗在国内多个领域的市占率位列前茅，如XR市场等，CT市场的市占率排名第一。

 

并且，联影医疗还在持续升级，打造多个全球、全国首款的重磅产品。2025年，联影医疗还上市了一款重磅产品，光子计数能谱CT——uCT Ultima，据联影医疗介绍，该产品是中国首款光子计数能谱CT。MR领域内，联影医疗更是拥有uMR Jupiter 5T 这一款目前全球唯一同时具备 NMPA、FDA以及 CE 许可的全身人体临床超高场磁共振。我国高端医学影像领域内正持续实现重大突破。

 

02 国产品牌快速崛起

 

近年来，我国颁发的多个政策正在成为持续推动国产医学影像设备发展的重要力量。2021年，工业和信息化部等10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，明确提出发展新一代医学影像装备，推进智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合、诊疗一体化发展。并提出，到2035年，医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平。

 

2023年8月，国务院常务会议审议通过《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023—2025年）》，重视国产医疗装备的推广应用，并促进其不断迭代升级。

 

另一方面，市场规模的持续扩增也吸引本土械企不断布局其中。据公开数据，2024年，我国医学影像设备市场规模已达562.9 亿元，其中CT设备占据了较大规模。但从市场整体来看，国产医学影像设备虽然在近年来得到快速成长，但大多布局在中低端市场中，高端领域内产品数量相对较少。

 

基于此，目前我国高端医学影像领域虽然仍为外资品牌垄断，但整体市场正在经历结构性变化。据2025年上半年的公开数据，在我国超声设备市场中，迈瑞医疗以25.49%的份额位列第一，一举超越了此前的两大霸主——飞利浦（21.09%）和GE医疗（19.93%）。

 

同时，各大高端领域内，国产品牌正在快速崛起。除联影医疗成果显著外，东软医疗、万东医疗等企业也取得了显著进展。其中，2025年8月，东软医疗的光子计数CT——NeuViz P10获得国家药监局批准上市，该产品是全球首台8cm宽体光子计数CT。并且，随着东软医疗和联影医疗这两款光子计数CT的问世，彻底打破了该领域内进口绝对垄断的局面。

 

值得一提的是，随着政策指引、技术进步以及市场需求的变化，国产医学影像设备正从过去的跟跑阶段，逐步迈向并跑甚至部分领域的领跑的全新阶段，整体行业也将向着技术高端化与自主化、应用数智化等方向倾斜。其中，作为近年来大热的新技术之一，AI也将成为驱动行业发展的新引擎。

 

03 结   语

 

随着联影医疗的正式获批，也代表着国产高端医疗装备在超高端CT领域实现重大技术突破，并推动中国医学影像领域进入发展新周期。

 

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