摘要

对全球B2B制药生态系统而言，2025年是关键一年。这一年，供应链在从早期疫情造成的混乱中走向稳定，但同时，定价波动、监管审查以及地缘政治政策导致的采购与生产碎片化问题持续演变。合同研发生产组织（CDMO）在生物制剂、注射剂和高活性药物成分（HPAPI）领域增加了产能，而买家则相应地将其采购策略从依赖单一来源国的风险敏感型采购，转向风险更低的多国采购模式。

结合滴度医贸网（Drugdu.com）平台上来自全球买家与供应商的交易与询盘数据，可以清楚看到这一转变：传统“只看价格”的单一采购路径，正在被“多国家、多品类、多等级供应商”组合策略逐步替代。

进入2026年，B2B制药生态系统将面临成本压力、监管标准收紧、采购本土化倡议以及复杂制造和特种产品需求增长的综合影响。那些能够聚焦于准时交付高质量产品、运营与技术应用透明化，并构建弹性供应链的企业，将获得显著的市场优势。

1) 2025年全球市场趋势：定义B2B制药格局的要素

1.1 供应链趋于稳定——但风险犹存

2025年供应链稳定性方面的一些亮点包括：

交货期比前几年（2023-2024年）更具可预测性

尽管运输成本低于历史高位，但部分航线成本仍然较高

易受地缘政治紧张局势影响的运输路线仍持续面临风险

受此影响，买家日益寻求：

双重采购和近岸采购策略

长期供应协议

在供应商资质审核中，不仅考虑价格敏感度，还需综合其他因素

这代表了一种更大的决策模式转变：从完全基于价格的采购决策，转向基于风险调整后定价的决策。在滴度医贸网的实际服务过程中，越来越多的采购方不再只询问“最低单价”，而是在平台上主动过滤：是否有欧美/世卫认证、多工厂布局、是否支持多仓发货、是否具备稳定供货纪录等，这种行为变化与上述趋势高度一致。

1.2 API与制剂采购最新趋势

观察到的关键模式：

欧洲正成为复杂API和规范市场供应的中心

中国和印度继续是API及中间体的主要供应商

东南亚和中东是成品制剂的次要中心

与采购API相关的一些成本包括：

原材料和能源成本

环境监管压力

不断增加的法规模规投入

当前需求高的细分领域包括：

肿瘤学API

肽类与高活性药物成分（HPAPI）

注射剂

生物类似药中间体

在滴度医贸网的询盘和买家搜索关键词中，肿瘤用原料药、长效制剂用肽类以及高活性 API 的曝光与询问增幅均明显高于传统大宗 API，这也侧面印证了全球采购重心正向“复杂度更高、附加值更高”的品类倾斜。

1.3 CDMO行业增长及其合同制造商业模式

CDMO市场已趋于成熟，从简单的产能提供者扩展为合作伙伴关系模式。

2025年的主要发展包括：

无菌注射剂和冻干产品的产能扩张

生物制剂、细胞培养API和特种发酵领域的增长

对技术转移和全生命周期支持的需求日益增加

买家选择CDMO时的关键考量因素包括：

良好的药品生产质量管理规范（GMP）记录

数字化批次监控与可追溯性

在多个市场具备广泛的法规灵活性

外包讨论已从基于成本的关系，转向建立能力驱动的合作伙伴关系。

2) 2025年监管与合规趋势

2.1 监管合规审查加强

2025年，所有主要监管机构的审查重点集中在以下领域：

数据完整性和批次记录的核查

清洁验证与交叉污染预防

通过实施序列化，追踪从制造商到消费者的供应链物料

最常见的合规问题包括：

对生产过程中出现的偏差缺乏充分调查

对生产过程中的变更管理缺乏充分的文件记录

使用过时的质量风险评估

2.2 可持续性与ESG进入合规对话

对制造商的更高期望包括：

提供并监控环境排放

溶剂的正确处理与回收

提供建立和维护安全工作环境的框架

那些积极主动投资于满足ESG期望的基础设施的制造商，为长远发展做好了更好的准备。

3) 2025年贸易与出口模式

3.1 新兴市场增长需求旺盛的地区包括：

非洲（基本药物、机构招标）

东南亚（品牌仿制药和医院用品）

拉丁美洲（低成本采购和生物类似药采用）

3.2 增长放缓的市场增长放缓源于：

发展中国家货币贬值

本地化生产替代政策

某些公共市场招标价格压缩

出口商受到以下因素影响：

按地区进行的产品组合多样化

提供小批量和可变定价结构

4) 迈向2026年的机遇与增长领域

4.1 值得关注的产品与技术领域

复杂仿制药和特种注射剂

肿瘤学和罕见病API

肽类、激素和高活性药物成分（HPAPI）

生物类似药制造价值链

控释和利基剂型

数字化机遇：

子批记录和质量管理系统（QMS）工具

供应商监控仪表板

针对买家的预测性需求规划

4.2 采购的战略转变

预计2026年B2B买家将：

从依赖单一来源转向基于网络的采购

评估供应商时考虑质量成熟度，而不仅仅是价格

寻求长期的开发合作

制造商应聚焦于：

透明度与文件准备

沟通规范与可预测的交付相结合

样品、文件资料和审计响应的更快周期

5) 2026年需监控的风险

原材料价格波动

区域监管收紧

货运通道中断

敏感市场招标价格侵蚀

小型制造商合规成本上升

风险缓解最佳实践：

多地点制造策略

买家与供应商之间更好的需求预测协作

投资于质量源于设计（QbD）系统

6) 2026年行动计划：对行业参与者的建议

针对买家与分销商

建立多元化的多国供应商组合

将分析供应商质量体系和可预测性视为比最低价格更高的优先级

进行彻底的合规尽职调查

针对制造商与出口商

投资于持续的质量体系改进，包括自动化和适当的文件记录

保持创新，开发新产品以满足新市场需求

扩展到复杂和特种制造领域

成为市场领导者，将自身定位为可靠的供应链战略合作伙伴

针对CDMO

深化专业化而非普通产能扩张

提供技术服务（放大生产、监管支持、技术转移）

在项目沟通中建立透明度

2025年，制药行业再次印证，在B2B环境中取得成功的最重要因素，是成为一家有韧性、具备合规能力和专业能力的公司，这些因素比成本更受重视。那些能够通过灵活的制造选择维持高质量生产、拥有可信文件记录、并与供应商建立战略合作伙伴关系的公司，将在2026年通过跟上全球监管和贸易发展而胜出。

 

关于滴度医贸网

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