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古莫奇单抗第2项NDA，治疗强直性脊柱炎新药上市申请获受理

2026-01-19 来源: drugdu 39


近日，康方生物（9926.HK）宣布，其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的新药上市申请（sNDA），已获得国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）受理。这标志着该药有望为中国近400万AS患者带来新的治疗选择。
活动性强直性脊柱炎（AS）是古莫奇单抗第二项获得NDA受理的适应症，其用于治疗中重度银屑病的申请已于2025年1月获得CDE受理。
古莫奇单抗是康方生物继伊努西单抗（PCSK9）、依若奇单抗（IL-12/IL-23）之后，第三个进入上市阶段的非肿瘤重磅产品。随着伊努西单抗、依若奇单抗相继上市并纳入国家医保目录，古莫奇单抗、曼多奇单抗等产品逐步迈入商业化阶段，以及IL-4R/ST2双抗、神经退行性病变等非肿瘤创新靶点药物针对多适应症深度开发的高效推进，公司产品组合力愈发强劲，非肿瘤板块的竞争力持续增强。

古莫奇单抗此项NDA申请基于其关键注册性Ⅲ期临床研究AK111-303的优异结果。研究结果表明，古莫奇单抗能够高效、快速缓解患者AS症状，同时显著改善患者的疾病活动度、躯体功能以及生活质量。在该研究中，古莫奇单抗治疗活动性强直性脊柱炎患者，达到了全部预设的疗效终点：主要终点ASAS20应答率及各项亚组分析、关键次要终点ASAS40应答率，以及其他多个预先设定的次要终点，均显示出统计学显著性和临床意义的改善。
强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，主要累及骶髂关节、脊柱及外周关节，可能导致脊柱畸形和功能丧失，严重影响患者生活。当前，我国约有400万AS患者，尽管已有多种治疗方案，但在疗效的充分性、维持的长期性以及药物的可及性方面，仍存在大量未被满足的需求。特别是对于传统治疗应答不佳的患者，亟需更多创新、高效且安全的治疗选择。古莫奇单抗有望成为广大患者的全新高效的国产治疗选择，助力患者实现疾病的长期、稳定控制，延缓结构性损伤，回归高质量生活。

https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/5780da08568bdcab4465fb7239560109

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