突破！常山药业依诺肝素钠注射液获美国FDA批准，开启海外市场新征程!
2026-01-15
来源: drugdu
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近日，河北常山生化药业股份有限公司（证券简称：常山药业，证券代码：300255）迎来重要里程碑——公司核心药品依诺肝素钠注射液的美国仿制药申请（ANDA）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，ANDA号为218775。这是常山药业肝素制剂产品首次通过美国FDA认证，标志着公司产品质量与国际标准接轨，成功拿到进入美国市场的“入场券”。
作为临床常用的抗血栓药物，依诺肝素钠注射液的适应症覆盖多项关键场景：可预防骨科、普外手术相关的静脉血栓栓塞性疾病，降低术后血栓风险；治疗已形成的深静脉栓塞（含伴非严重肺栓塞病例，不含需手术或溶栓治疗的肺栓塞）；与阿司匹林合用治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死；同时适用于血液透析体外循环，防止血栓形成，为患者治疗提供多维度保障。此次获批的注射剂涵盖7种主流规格（30mg/0.3mL、40mg/0.4mL、60mg/0.6mL、80mg/0.8mL、100mg/1mL、120mg/0.8mL、150mg/1mL），可充分满足不同临床需求。
此次FDA批准对常山药业意义重大。一方面，它印证了公司在肝素制剂研发、生产领域的技术实力，进一步提升产品国际竞争力；另一方面，为公司拓展海外市场打开关键通道，助力推动全球化布局。
未来，常山药业将继续深耕医药研发与生产，积极推进获批产品的海外市场落地，同时严格把控产品质量，以优质医药产品服务全球患者。
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