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石药集团普卢格列汀二甲双胍缓释片的上市申请获国家药监局受理

2026-01-13 来源: drugdu 37

1月12日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的普卢格列汀二甲双胍缓释片（下称：该产品）的上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局（下称：国家药监局）受理。
该产品为本集团1类创新药普卢格列汀与盐酸二甲双胍的复方缓释制剂，按照化学药品注册分类2.3类申报，拟定适应症为（适用于成人2型糖尿病（T2DM）患者：本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗控制不佳或正在接受普卢格列汀与二甲双胍联合治疗）。普卢格列汀是一种二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，可通过抑制DPP-4，使内源性活性GLP-1水平升高，从而增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌，并增强葡萄糖对胰高血糖素分泌的抑制作用，进而改善高血糖。二甲双胍是一种双胍类药物，可减少肝糖生成，抑制葡萄糖的肠道吸收，并通过增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用而提高胰岛素敏感性。
在初始治疗的T2DM患者以及二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的T2DM患者中开展的Ⅲ期临床试验证实，普卢格列汀具有良好的有效性和安全性。与二甲双胍单药治疗相比，普卢格列汀联合二甲双胍具有显著且持久的降糖作用，低血糖发生率较低，且安全性良好。此外，该产品与其他药物发生相互作用的可能性较低，轻中度肾功能不全患者服用该产品时无需调整剂量。与两种单方制剂联合应用相比，复方制剂可简化治疗方案、显著提高患者依从性，从而更有效地控制血糖。
目前，本集团正积极推进由普卢格列汀、达格列净和盐酸二甲双胍组成的三药联合复方制剂的临床开发进程，以期使更多患者从中获益。

https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/55a6ab6011a7ee9c1ae43789a0889505

责编: editor
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