FDA批准！新型抗癌双抗即将启动I期临床
2025-12-30
来源: drugdu
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12月29日，Celltrion宣布其与美国Abpro公司联合开发的HER2阳性实体瘤双特异性抗体药物CT-P72/ABP-102，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，即将启动Ⅰ期临床试验。
ABP-102是一款靶向HER2与CD3的双特异性T细胞接合器，采用四价IgG1-[L]-单链可变片段（scFv）构型设计。该分子旨在选择性清除HER2高表达肿瘤细胞，并通过调低HER2结合臂的亲和力，有效降低对HER2低表达正常组织的非特异性毒性。公司声明称，完成相关准备工作后，计划于明年开始给患者用药。
11月在癌症免疫治疗学会年会上公布的临床前研究显示，该药在HER2高表达与低表达的小鼠模型中均抑制了肿瘤，并在灵长类毒性试验中最高达80 mg/kg剂量下仍显示耐受。
Celltrion相关负责人表示：“CT-P72/ABP-102是一种多特异性抗体候选药物，在临床前阶段通过抗体结合位点的优化，显示出提升治疗指数的潜力。”
此次获批是继抗体-药物偶联物CT-P70获FDA快速通道资格后，Celltrion创新药管线近期取得的第二个监管里程碑。公司计划到2027年将创新药管线扩充至20款候选药物，其中10款进入临床阶段，以降低对生物类似药的依赖。
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