Enhertu第五项适应症在国内获批；FDA批准全球首款MASP-2抗体
2025-12-26
来源: drugdu
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Enhertu在国内接连获批。
12 月 25 日，第一三共宣布，其与阿斯利康联合开发的重磅 HER2 ADC 药物德曲妥珠单抗（优赫得®/Enhertu）又一项新适应症在国内获批上市，用于 HR 阳性、HER2 低表达（IHC 1+或 IHC 2+/ISH-）或 HER2 超低表达（IHC 0，伴膜染色）乳腺癌成人患者。
FDA审批新动态。
12月24日，FDA批准首款MASP-2抗体Omeros的Narsoplimab上市，用于治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（TA-TMA）。
在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。
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市场速递
1）恩华药业与绿叶制药达成三款精神病药国内商业化协议
12月24日，恩华药业宣布，与绿叶制药集团达成战略合作协议，获得后者三款抗精神病药长效针剂产品在中国大陆地区的独家商业化权利。此次合作涵盖瑞可妥（注射用利培酮微球（II））、瑞百莱（棕榈酸帕利哌酮注射液（II））和美比瑞（棕榈酸帕利哌酮注射液），三款药物均用于精神分裂症的治疗。
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医药动态
1）Enhertu又一适应症在国内获批
12 月 25 日，第一三共宣布，其与阿斯利康联合开发的重磅 HER2 ADC 药物德曲妥珠单抗（优赫得®/Enhertu）又一项新适应症在国内获批上市，用于 HR 阳性、HER2 低表达（IHC 1+或 IHC 2+/ISH-）或 HER2 超低表达（IHC 0，伴膜染色）乳腺癌成人患者。这是Enhertu在国内获批的第五项适应症。
2）诺和诺德帕西生长素获批上市
12月25日，据NMPA官网，诺和诺德的帕西生长素获批上市，用于生长激素缺乏症（GHD）儿童患者补充内源性生长激素。
3）强生埃万妥单抗皮下注射剂型获批上市
12月25日，据NMPA官网，强生的埃万妥单抗注射液（皮下注射）获批上市，用于联合兰泽替尼治疗EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）。
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海外药闻
1）FDA批准全球首款MASP-2抗体
12月24日，FDA批准首款MASP-2抗体Omeros的Narsoplimab上市，用于治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（TA-TMA）。
https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/fadd6f42322d1d54a950a453a39009c8
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