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• //news.yaozh.com/archive/46720.html 今日，同宜医药宣布，已与MultiValent公司就治疗前列腺癌的多肽类偶联药物CBP-1018达成独家许可协议。 根据协议条款，MultiValent将获得在大中华区以外市场开发和商业化CBP-1018的独家权利许可。同宜医药将获得2000万美元的首付款、MultiValent公司20%的股权，以及未来累计可高达约20亿美元的开发、药政监管及商业里程碑付款以及分级销售特许权使用费。 CBP-1018是宜医药基于其专有的Bi-XDC（双特异性双配体偶联药物）平台开发，是一种与Auristatin-E偶联的双特异性多肽药物，靶向前列腺癌细胞中高表达的两种蛋白：PSMA和FRα。 在针对110多名转移性去势抵抗性前列腺癌患者的Ⅰ/Ⅱ期临床试验中，静脉注射CBP-1018展现出了令人鼓舞的初步安全性和有效性。在所有剂量组中，CBP-1018达到了8.5个月的中位无进展生存期（mPFS），这一数据与目前唯一获批的PSMA靶向放射性配体疗法已公布mPFS的数据相当。 而该药更大的潜力在于联合疗法与局部给药策略。 根据同宜医药新闻稿，其Bi-XDC技术平台旨在克服传统抗体药物偶联物（ADC）的诸多局限性。其中，局部给药是Bi-XDC平台的独特优势，与传统的抗体药物偶联物（ADC）不同，Bi-XDC药物具有组织渗透速度快、免疫原性低和双重靶向等核心优势。Bi-XDC平台技术可实现将高剂量抗癌药物直接输送到癌变病灶，从而在增强疗效的同时降低毒性。 MultiValent计划将CBP-1018开发为一种针对前列腺癌的局部治疗（focal therapy）方案。如果在临床试验中取得成功并获得监管机构批准，CBP-1018可能成为前列腺癌除了放射治疗、前列腺消融疗法、前列腺切除术以及雄激素剥夺疗法之外的另一种极具吸引力的替代方案。上述传统疗法已被证明会导致许多患者出现显著的不良泌尿系统和性副作用。临床前研究显示，局部给药CBP-1018可显著增加前列腺组织中的药物暴露量，同时降低全身药物暴露量和毒性。 除了CBP-1018，同宜医药还有2个Bi-XDC管线进入临床阶段：CBP-1008和CBP-1019，分别处于临床3期和临床1期。 CBP-1008是同宜医药首个Bi-XDC技术产品，靶向叶酸受体α（FRα）和瞬时性受体电位通道香草酸受体6（TRPV6）。目前，该药已获NMPA同意开展铂耐药卵巢癌（PROC注册）3期临床研究。 CBP-1019则为下一代FRα和TRPV6双配体偶联药物，载药为拓扑酶I抑制剂（TOPOIi）类的喜树碱类衍生物DX-8951。该药已获得美国FDA授予的三种适应症的孤儿药资格认定，包括胰腺癌，食管癌和小细胞肺癌，以及用于治疗既往接受过至少一线系统性含铂化疗的复发性子宫内膜癌（EC）的快速通道认定。 此次同宜医药CBP-1018通过NewCo模式出海，再次印证了中国创新药的研发实力。 2025-12-24
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