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新诺威：子公司达雷妥尤单抗注射液临床试验获批

2025-12-24 来源: drugdu 39


        中证智能财讯新诺威（300765）12月23日晚间公告，公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的达雷妥尤单抗注射液《药物临床试验批准通知书》，该药品将于近期开展国内临床试验。
　　据公告，该注射液是一种靶向ADP-核糖基环化酶（CD38）的重组全人源IgG1单克隆抗体，为原研药兆珂®的生物类似药，按照治疗用生物制品3.3类申报，适用于治疗多发性骨髓瘤成年患者。该产品研发遵循生物类似药相关研究指导原则，药学及非临床研究结果显示，该产品与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似，支持开展后续临床研究。
　　资料显示，新诺威主营业务为生物制药和功能食品及原料的研发、生产和销售。生物制药聚焦于ADC、mRNA疫苗以及抗体类药物等前沿领域，已搭建专业生物医药创新产业平台；功能食品及原料包括咖啡因、维生素C含片等。
　　公司提示，该药物获得临床试验批准后，仍需按规定开展临床试验，后续还需经国家监管部门批准后方可上市销售。

https://finance.eastmoney.com/a/202512233599630436.html

责编: editor
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