过去几年，全球医疗器械和相关医疗商品的跨境贸易持续增长：公开数据估算，2023 年与医疗器械相关的国际贸易规模达到约 1670 亿美元，相比 2022 年增长约 7.8%。

想象一下，你生产的是心电监护仪、心功能监护设备或某类诊断试剂盒，希望出口到巴西、尼日利亚、俄罗斯、乌兹别克斯坦、委内瑞拉等多个国家。

每个国家会分别要求你提供一整套文件：

● 自由销售证明（Free Sale Certificate, FSC / CFS）

● 质量体系证明（ISO / GMP）

● 注册或上市许可

● 文件公证、海牙认证或领事认证

● 器械分类证明等

少一项，货可能就被海关扣住、退回，甚至直接禁止入境。

本指南将带你系统梳理：

医疗器械出口所需的核心认证是什么、在不同国家/地区有什么差异、以及在拉美（LATAM）、非洲、中亚、俄罗斯和美国等重点市场要特别注意哪些要求。

一、为什么说“证书”是医疗器械出海的第一道关？

很多企业在做海外项目时，常见几个误区：

● 以为“有 ISO / GMP 就能直接出口”

● 只关注买家和订单，对目的国的监管框架了解很少

● 直到被海关或当地卫生监管部门要求补资料，才发现压根没规划出口证书路线

现实情况是：医疗器械要出海，至少要同时满足两层要求：

1. 你在本国是合法的（有资格向海外出口）；

2. 你在目的国是被认可的（有资格进入当地市场）。

下面所有证书，基本都围绕这两件事展开。

二、出口起点：核心出口类证书（在本国“拿身份”）

多数国家会先看一份“原产国/注册国认可”的出口证明，这一类叫“出口类证书”。常见包括：

1. FSC / CFS自由销售证书Free Sale Certificate / Certificate of Free Sale

作用：证明你的医疗器械在本国已经合法上市销售，或者符合相关法规、允许自由销售。

谁来签发：一般由本国药监、卫生主管部门或商务主管部门签发。

为什么重要：很多国家把 FSC/CFS 作为接受注册申请或清关审核的基础门槛。

简单理解：这是你的“本国合法销售身份证”。

2. CFG（Certificate to Foreign Government，美国）

作用：由美国 FDA 应外国政府请求签发，说明某医疗器械在美国的监管状态。

应用场景：当目的国明确写着“需提供 FDA 官方出具的证明”时，往往要提交 CFG。

3. Certificates of Exportability

作用：针对某些在本国没有上市、但在法规上允许以特定形式出口的产品。

典型场景：有些企业只做“出口版”产品，不在本国销售，这时就可能用到该类证书。

4. 瑞士 Free Sales Certificate（Swiss FSC）

作用：由 Swissmedic 签发，证明产品符合瑞士要求。

意义：在一些“第三国”，瑞士 FSC 也被视为较高含金量的出口证明。

可以把这一类证书整体理解为：

“我们在自己国家，是合规并被允许销售/出口的。”

三、第二道门：目的国的市场准入与注册要求

有了 FSC，只能说明你在“出发地合法”，但要真正进入不同市场，还需要按当地要求拿到市场准入/注册许可。

下面是几个典型市场的一句话总结：

1. 美国（USA）

依据器械风险分类，需要取得：

●  510(k) 预上市通知

● 或 PMA（Pre-Market Approval）

● 或 De Novo等路径批准

才算真正拿到美国市场的“销售许可”。

2. 欧盟（EU）

● 必须在 MDR / IVDR框架下取得 CE 标志。

● 中高风险产品需要公告机构（Notified Body）参与完整评审。

3. 英国（UK）

● 大不列颠地区：使用 UKCA 标志；

● 北爱尔兰：仍接受 CE 标志。

4. 巴西（Brazil）

● 要求 ANVISA GMP 证书 + 器械注册。

● 对有巴西出口规划的企业，ANVISA GMP 通常是项目真正的起点。

5. 俄罗斯（Russia）

● 由 Roszdravnadzor 签发 国家注册证（State Registration Certificate，SRC），是医疗器械进入俄罗斯市场的核心许可证。

6. 中亚部分国家

● 很多国家跟随 EAEU（欧亚经济联盟）规则，或参考俄罗斯 SRC、欧盟 CE，再叠加本国要求。

7. 委内瑞拉及部分非洲国家

● 通常会要求：FSC + 海牙认证（Apostille） 或/以及领事认证，否则文件在当地不具法律效力。

● 可以简单理解为：出口证书解决“你在本国是否合规”，市场准入认证解决“你在目的国能不能合法卖”。

四、证书背后的“内功”：质量与体系类文件

在实操中，监管部门和海关往往不会只看一张 FSC，还会关注企业自身的“内功”。

常见包括：

1. ISO 13485 质量管理体系证书

已经成为全球医疗器械行业的通用质量管理基准。

2. GMP 证书

在拉美、亚洲、CIS 等市场尤其受重视。

3. 原产地证（Certificate of Origin）

用于确定产品的生产国，影响关税与贸易协定。

4. 质量体系审计报告 / 检查记录（如有）

5. 本地代表/进口商相关文件

 如：

● 向美国出口时的 US Agent信息

● 进入英国的 UK Responsible Person

● 进入欧盟的 EU Authorized Representative

这些文件常用于：

● 医院 / 公立机构招标

● 大型经销商的尽调

● 多国采购项目的统一门槛

● 很多项目并不会在第一封邮件里就提到它们，但在投标、准入、合规核查阶段，它们往往决定了你能不能“走到终点”。

五、怎么选择“先做哪国证书”？——从市场倒推合规路线

对大多数企业来说，预算和精力有限，不可能“一口气把所有国家证书都做一遍”。

更现实的做法是：

1. 先看市场与买家

a. 哪些国家的买家访问你的产品更多？

b. 哪些地区对你某类设备的询盘更集中？

2. 再倒推合规路线

a. 这些国家是否认可 CE / FDA 作为准入基础？

b. 是否一定要本国注册证（如 ANVISA、SRC）才能进入临床或招标体系？

在滴度医贸网（Drugdu.com）上，通过买家浏览数据和询盘趋势，你可以更清楚地看到：“对我的产品真正有需求的是哪些国家 / 地区？”

再有针对性地做：先做哪国注册、先拿哪张证书，更值得投入。

六、小结（上篇）

● 出海第一步，是看清楚“出口证书 + 目的国准入”两道门；

● FSC/CFG/Exportability/瑞士 FSC 告诉世界：你在本国合规；

● CE、FDA、ANVISA、SRC 等，决定你能否在目标国家合法销售；

● ISO 13485、GMP 等体系，是支撑证书背后“硬实力”的关键。

下一篇（中篇），我们专门聊一件经常被忽略但非常致命的事：

证书都齐了，为什么货还是被海关扣住不放？Apostille、领事认证、翻译这些“合法化动作”到底怎么做才不踩坑？

 

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