【滴度医贸网专家回答】

 

美国FDA（食品药品监督管理局）依据医疗器械的风险程度，将其划分为I类（低风险）、II类（中等风险）、III类（高风险）三个等级，并针对不同类别实施差异化的监管要求。以下是具体分类逻辑与监管框架的详细说明：

一、分类依据：风险等级与监管控制

FDA的分类体系基于《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）及《医疗器械修正法案》（MDA），核心逻辑是风险越高，监管越严格。具体分类标准如下：

I类（低风险）

风险特征：非侵入性、非生命支持性，对人体的潜在危害极小。

监管要求：

实施一般控制（General Control），包括禁止销售不合格产品、报告不良事件、限制销售范围等。

约93%的I类器械豁免510(k)申请，仅需完成企业注册（Enterprise Registration）和产品列名（Product Listing）。

少数I类器械（如医用手套、手术刀）需提交510(k)申请，证明与已获批器械“实质等同”。

典型产品：体温计、压舌板、手动手术器械、医用敷料、拐杖等。

占比：约占全部医疗器械的27%。

II类（中等风险）

风险特征：可能对人体产生一定风险，但可通过特殊控制降低风险。

监管要求：

实施一般控制 + 特殊控制（Special Control），包括性能标准、标签要求、上市后监测等。

需提交510(k)预市通知（Premarket Notification），证明产品与已获批的“对照器械”在预期用途、技术特征和性能测试方面实质等同。

审核周期通常为6个月以上，无需工厂质量体系现场审核（除非FDA随机抽查）。

典型产品：电子血压计、超声诊断仪、输液泵、呼吸机、体外循环设备、牙科种植体等。

占比：约占全部医疗器械的46%。

III类（高风险）

风险特征：直接支持或维持生命，或植入人体，潜在危害显著。

监管要求：

实施一般控制 + 上市前批准（PMA），需提供科学证据证明产品的安全性和有效性。

审核周期通常为1年以上，且FDA会在批准前对制造商进行质量体系现场审核（QSR820）。

需持续提交临床数据和算法迭代信息（如AI医疗器械）。

典型产品：人工心脏瓣膜、心脏起搏器、植入式除颤器、人工关节、神经刺激器等。

占比：约占全部医疗器械的7%。

二、特殊分类与动态调整

AI/ML医疗器械分类新规（2025版）

FDA基于算法可解释性、数据透明度和临床决策影响力，将AI医疗器械划分为I-III类。

III类AI产品（如动态学习型诊断软件）需通过PMA申请，注册成本较传统器械高40%，且需持续提交算法更新数据。

失效风险：依赖静态数据集的AI器械若未在2025年底前完成合规升级，注册证将自动失效。

豁免与例外

部分I类和II类器械可豁免510(k)申请（如21 CFR 862-892.9列明的豁免范围）。

组合产品（如药物涂层支架）需根据主导成分确定分类，并可能需同时满足药品和器械的监管要求。

三、分类查询与合规建议

查询工具

FDA分类数据库：通过输入器械名称或产品代码，查询具体分类、法规编号和豁免条件。

CDRH学习平台：提供视频教学模块和网络研讨会，帮助企业理解分类逻辑。

合规策略

提前分类确认：使用FDA《AI/ML医疗器械决策树工具》完成初步风险分级，识别高风险功能（如动态学习、患者特异性适配）。

专业支持：与CRO机构合作制定全球注册路线图，优先突破FDA核心市场。

动态跟踪：关注FDA官网和行业媒体，及时调整合规策略（如2025年UDI新规对组合产品的标识要求）。

四、案例参考

血糖仪分类：通常归为II类医疗器械（产品代码NGH），需提交510(k)申请。若新增蓝牙/Wi-Fi功能或AI辅助诊断，需额外符合无线医疗设备标准或单独分类评估。

AI胸片诊断系统：因训练数据中非裔患者样本不足5%，在非洲地区误诊率飙升40%，凸显静态数据集的局限性，需引入动态数据更新机制以符合III类器械要求。

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