美国卫生与公众服务部（HHS）根据美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，对绝经激素疗法（MHT）或激素替代疗法（HRT）的标签进行了更改。该机构要求从用于绝经期的激素替代疗法产品上移除广泛的“黑框”警告，理由是希望进一步明确使用这些药物的益处/风险考量。1

卫生与公众服务部部长罗伯特·F·肯尼迪（小）以及食品药品监督管理局局长马蒂·马卡里（医学博士、公共卫生硕士）在卫生与公众服务部举行的新闻发布会上宣布了该机构更改标签的计划。1

肯尼迪部长表示：“今天，我们站出来为每一位出现更年期症状、并希望了解自身选择并接受可能改变其生活的治疗的女性提供支持。”“在过去二十多年里，糟糕的科学研究和官僚主义的惰性导致女性和医生对激素替代疗法的认识并不全面。如今，我们正回归基于证据的医学模式，让女性重新掌控自己的健康。”

美国食品药品监督管理局局长马卡里表示：“不幸的是，由于一种基于对风险的错误解读而形成的医学教条，数以千万计的女性未能享受到激素替代疗法所带来的改变人生且长期的健康益处。长期以来，女性的健康问题一直未得到足够的重视。女性及其医生应当依据数据而非恐惧来做出决策。”

为何美国食品药品监督管理局（FDA）要求对 MHT/HRT 药品的标签进行修改？
在 FDA 对相关文献进行评估之后（该评估是在《妇女健康倡议》两项长期、大规模研究发表之后进行的，同时还包括药物使用情况的更新审查以及关于 MHT 的公众意见），FDA 提出了药品标签修改的提议。1 据一份新闻稿称，这两项《妇女健康倡议》研究于 20 世纪 90 年代初进行，旨在研究雌激素加孕激素对有子宫的女性或仅使用雌激素对无子宫的女性在预防绝经后 50 至 79 岁女性的心脏病、癌症和骨质疏松症方面的作用。1

2003 年，这些研究的结果促使美国食品药品监督管理局（FDA）批准了针对雌激素加孕激素以及仅含雌激素的产品的全类别的标签变更，这些产品用于治疗血管舒缩症状、外阴阴道萎缩以及绝经后骨质疏松症。1 标签变更内容包括增加了关于一系列不良事件风险增加的警示信息，如心血管疾病、浸润性乳腺癌和可能的痴呆症。1

美国食品药品监督管理局（FDA）决定添加警示框这一举措引发了有关这些警示必要性的质疑，因为一些团体对这些警示的适用性提出了担忧，即这些警示是否适用于需要使用激素替代疗法（MHT）药物的女性群体；同时还有其他团体表示担忧，认为某些原本会从激素替代疗法中受益的女性并未被开具该疗法的处方，或者由于警示框的存在而被拒绝接受激素替代疗法治疗。

美国食品药品监督管理局（FDA）要求做出的标签变更内容是什么？
根据一份新闻稿所述，FDA 是基于对其现有数据的评估以及该机构对绝经现象会显著影响女性生活质量这一情况的认识而做出这一决定的。

基于这些因素，美国食品药品监督管理局（FDA）要求对所有激素替代疗法（MHT）产品的标签进行以下修改，特别是对标签中的警示框内容进行修改：

删除与心血管疾病、乳腺癌以及可能的痴呆症相关的表述
除系统性仅使用雌激素的药物外，删除与子宫内膜癌相关的表述
删除关于使用最低有效剂量并持续最短时间的建议
删除关于可能痴呆症的警告
在系统性产品中，FDA 要求对整个标签进行以下修改：

对于年龄在 60 岁以下或绝经后不足 10 年的患有中重度阴道分泌物异常（VMS）的女性，应考虑开始激素治疗。
在 50 至 59 岁的女性中纳入妇女健康倡议（WHI）的数据。
保留关于全身性雌激素单一制剂中子宫内膜癌的警示信息。
保留有关心血管疾病和乳腺癌的警告信息。
该机构的最后一次标签变更请求针对的是局部阴道雌激素产品，并要求卫生与公众服务部（HHS）简化安全信息，并优先展示与局部阴道制剂最相关的信息。
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“总有一天，科学会帮助我们减缓或逆转衰老带来的所有损害，”卫生与公众服务部副部长吉姆·奥尼尔说道。“目前有一种有效且安全的方法来应对雌激素缺乏的问题，而今天，肯尼迪部长和马卡里专员正在消除这一治疗方式的障碍。许多女性能够降低骨折、心脏病以及免疫和认知能力下降的风险，同时还能保持活力。”

来源
美国食品药品监督管理局要求修改与安全性信息相关的标签内容，以明确绝经激素疗法的益处/风险考量 美国食品药品监督管理局 2025 年 11 月 10 日 https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requests-labeling-changes-related-safety-information-clarify-benefitrisk-considerations
美国卫生与公众服务部促进女性健康，移除有关激素替代疗法的误导性食品药品监督管理局警告 美国食品药品监督管理局 2025 年 11 月 10 日 https://www.globenewswire.com/news-release/2025/11/10/3184853/0/en/HHS-Advances-Women-s-Health-Removes-Misleading-FDA-Warnings-on-Hormone-Replacement-Therapy.html

责编: editor