政策：
1. 欧洲药品管理局采取措施缓和GMP问题导致的关键药品短缺
作为修订应对GMP相关的“关键”药品短缺程序的第一步，EMA正在对用于宣布GMP违规的模板进行公开磋商。

欧洲药品管理局（EMA）正计划采取进一步措施，改进和协调应对可导致的“关键”药物短缺的严重的GMP违规情况的程序。这些措施中，包括明确规定在哪些情况下可放行受影响的多批产品。

新药：
1. 诺华Afinitor Disperz获FDA批准治疗TSC相关癫痫部分性发作
诺华制药表示，美国FDA已批准其Afinitor DISPERZ®（依维莫司口服混悬液片）用于2岁及以上儿童及成年结节性硬化症（TSC）相关的癫痫部分发作的辅助治疗。

Afinitor Disperz是美国第一种专门用于治疗这种疾病的药物疗法。

2. 首款以β细胞为中心的糖尿病新药提交临床申请
ARKAY Therapeutics宣布向美国FDA提交了RK-01的新药临床试验（IND）申请。RK-01是一款“first-in-class”的“以β细胞为中心”的药物组合，用于新诊断和肥胖的2型糖尿病患者。

该药物包含3种成分，分别是metformin（二甲双胍）、valsartan（缬沙坦）和celecoxib（塞来昔布）。针对2型糖尿病患者血糖控制不足的问题，RK-01将进行首次人类概念验证试验。

3. 罗氏临时暂停Tecentriq一项结直肠癌II期研究
罗氏宣布临时暂停其PD-L1单抗Tecentriq治疗转移性结直肠癌的II期MODUL研究（NCT02291289），主要原因是该研究中接受Tecentriq联合MEK抑制剂Cotellic（cobimetinib）治疗的队列患者中出现了4例死亡，其中包括1位治疗相关的心源性休克。

市场：
1. Alexion收购Wilson，获得威尔逊病的治疗药物
美国生物制药Alexion于今天宣布，以约8.55亿美元现金收购Wilson Therapeutics公司的所有流通股，并获得治疗威尔逊（Wilson）病的后期药物WTX101。

此次交易获得了双方董事会的支持，预计将在今年的第二季度完成。

2. Illumina与Loxo合作开发NGS泛癌伴随诊断
Illumina与Loxo Oncology宣布建立全球战略合作伙伴关系，开发并推广用于广泛肿瘤特征分析的多基因面板，从而实现可用于多种癌症适应症的可分布式下一代测序（NGS）伴随诊断（CDx）。

此次合作计划将Illumina的TruSight Tumor 170作为Loxo抗癌新药larotrectinib（靶向NTRK基因融合体）和LOXO-292（靶向RET基因改变）的CDx，用于多种肿瘤类型。

3. 分子诊断新锐UgenTec A轮融资930万美元
位于比利时的分子诊断新锐UgenTec近日宣布，获得930万美元（750万欧元）的A轮融资，用以巩固发展临床分子诊断领先地位，建立美国办事处和拓展新市场。本轮融资由现有股东、管理层和投资公司LRM发起。

作为医疗科技新锐，UgenTec通过独特的分子检测人工智能平台FastFinder，来使得高通量分子诊断，特别是基因PCR检测实现自动化和标准化，以帮助分子实验室高效完成对基因的DNA的PCR检测分析。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy