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鲁南制药重磅首仿药获批，过敏市场迎变局

2025-09-30 来源: drugdu 69

近日，国家药品监督管理局官网公示，鲁南制药集团子公司山东新时代药业按化药注册分类3类申报的比拉斯汀口崩片获批上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，用于成年人和青少年（12岁及以上）荨麻疹的对症治疗。
比拉斯汀原研产品由西班牙FAES制药开发，最早于2010年8月在欧盟上市销售。2023年6月，美纳里尼申请的比拉斯汀片在国内获批上市。2024年，江苏华阳制药拿下比拉斯汀片国内首仿。而此次鲁南制药申报的比拉斯汀口崩片获批上市，为该剂型国内首仿+首家过评。
在药品布局方面，目前针对比拉斯汀口崩片，四川科伦药业、山东朗诺制药等多家药企已提交了3类新注册仿制申请，均在审评审批中。这表明该剂型国内市场潜力已引起业内关注，竞争态势正在形成。

口崩片作为一种特殊剂型，提升了患者的用药便利性，尤其适用于特定人群。此前，鲁南制药已上市比拉斯汀片（规格：20mg），此次口崩片的获批将为临床用药提供新的选择。

https://news.yaozh.com/archive/46111.html

责编: editor
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