2025-08-18
来源: drugdu
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1.首项医疗保障领域国家标准发布,将于2026年1月1日起实施
2.重庆市三部门出台工作方案,加强药械临床试验监管
3.万高药业枸橼酸西地那非片启动生物等效性试验
4.海正生物阿达木单抗注射液启动IV期临床,适应症为克罗恩病
5.海思科淋巴瘤新药临床试验申请获批
6.礼来与Superluminal签订13亿美元协议,开发肥胖症药物
7.祥生医疗实控人莫若理拟减持不超3%股份
8.博安生物4800万股配售完成,净筹约7.8亿港元
9.海森药业公布半年报,上半年净利增加4.74%
10.浩欧博发布半年度业绩,归母净利润1217万元,同比下降39.1%
政策
1.首项医疗保障领域国家标准发布,将于2026年1月1日起实施
2025年8月11日,市场监管总局(国家标准委)发布《医疗保障信息平台便民服务相关技术规范》(GB/T 45938—2025)推荐性国家标准,将于2026年1月1日起实施。该标准由国家医疗保障局组织研制,是医疗保障领域的首项国家标准,标志着我国医保标准化建设取得里程碑式突破。
2025年8月11日,重庆市药监局联合市卫生健康委、市医保局,共同印发《加强药械临床试验监管提升药械临床试验质量工作方案》。《工作方案》围绕强化监督管理、服务指导和部门协同三大方面部署了16项重点任务,其中14项涉及重庆市药监局。
1.万高药业枸橼酸西地那非片启动生物等效性试验
2025年8月12日,根据药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,江苏万高药业股份有限公司的枸橼酸西地那非片在健康受试者中餐后生物等效性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20253215,该药物剂型为片剂,用法用量为每次给药一片,单次给药,每周期给药一次。本次试验主要目的是评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药后的生物等效性;次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2.海正生物阿达木单抗注射液启动IV期临床,适应症为克罗恩病
2025年8月12日,药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,海正生物制药有限公司的在真实世界中评价安健宁®治疗中重度活动性克罗恩病成年患者有效性和安全性的多中心、单臂研究已启动。临床试验登记号为CTR20253184,首次公示信息日期为2025年8月12日。
3.海思科淋巴瘤新药临床试验申请获批
2025年8月12日,海思科发布晚间公告,公司近日收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》,创新药HSK47977片临床试验申请均符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。
4.礼来与Superluminal签订13亿美元协议,开发肥胖症药物
2025年8月14日,Superluminal Medicines宣布与礼来公司达成了一项高达13美元的协议,推进针对与心血管代谢疾病和肥胖相关但未公开的GPCR靶点的小分子治疗药物。此次合作将利用Superluminal先进的药物发现平台,并结合礼来公司在小分子药物开发和商业化方面的专业知识,迅速推进可能改变生命的治疗药物。Superluminal的主要口服肥胖症候选药物预计将于明年开始人体试验。
市场
1.祥生医疗实控人莫若理拟减持不超3%股份
近日,祥生医疗发布公告,公司实际控制人、董事长及高级管理人员莫若理拟自本减持计划公告披露之日起15个交易日后的3个月内,通过集中竞价或大宗交易的方式减持合计不超过所持公司股份336.37万股,即不超过祥生医疗总股本的3.00%。
2.博安生物4800万股配售完成,净筹约7.8亿港元
2025年8月14日,博安生物发布公告,配售事项于2025年8月14日正式完成。公司共配售4800万股新股份,约占已发行股份总数的7.71%,每股配售价为16.42港元。此次配售的承配人均为独立于公司的第三方,且无承配人会因此成为公司的主要股东。本次配售事项所得款净额约7.8亿港元。
3.海森药业公布半年报,上半年净利增加4.74%
2025年8月14日消息,海森药业发布半年度报告。公告显示,公司半年度营业收入242,085,860.34元,同比增加14.93%,归属上市公司股东的净利润60,794,153.31元,同比增加4.74%。
4.浩欧博发布半年度业绩,归母净利润1217万元,同比下降39.1%
近日,浩欧博披露2025年半年度报告,报告期公司实现营收1.9亿元,同比下降6.48%;归属于上市公司股东的净利润1217万元,同比下降39.1%;扣非净利润1036万元,同比下降45.46%;基本每股收益0.19元。
内容整理自互联网
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