欢迎来到滴度
资讯

褪黑素颗粒首仿申报，亿帆医药抢滩儿童睡眠市场

2025-08-12 来源: drugdu 158

近日，CDE 官网发布公示，亿帆医药全资子公司宿州亿帆药业有限公司褪黑素颗粒上市申请获受理。这款规格为1g：2mg的化学药品4类仿制药，瞄准的正是中国6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难问题。

褪黑素作为一种调节睡眠-觉醒周期的内源性激素，在儿童神经发育障碍治疗中具有明确临床价值。然而截至2025年8月，国内褪黑素颗粒仅有原研进口产品获批上市。亿帆医药此次按化学药品注册分类4类申请上市许可，成为国内首个仿制申报企业。
神经发育障碍儿童群体数量庞大，包括自闭症谱系障碍、注意力缺陷多动障碍等患者群体。这些儿童中，高达50%-80%存在睡眠问题，其中入睡困难最为普遍。与成人制剂不同，儿童用药需要更精准的剂量控制和更严格的安全性评价，研发门槛更高。

儿童神经发育障碍用药市场一直存在巨大缺口。由于研发难度大、临床试验复杂，许多药企对儿童专用药望而却步。亿帆选择这一赛道，既看到临床需求，也规避了过于拥挤的常见病用药竞争。

目前，亿帆医药对褪黑素颗粒原料及制剂项目的研发投入约1369万元。在医药研发领域，这一投入规模相对适中，反映出仿制药研发成本优势。

https://news.yaozh.com/archive/45883.html

责编: editor
分享到: 
版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关News

热门标签

FDA两票制乳腺癌仿制药全球推广医贸技巧展会市场报告梯瓦海关疫苗糖尿病药品注册诺华资质认证赛诺菲辉瑞银屑病

您已成功订阅，无需重复提交。

确认

邮件订阅

请输入正确邮箱！

订阅

邮件订阅热门医贸资讯，了解第一手信息。

更多

行业动态更多

更多