美国食品药品监督管理局扩大了非诺雷德用于心力衰竭患者的适用范围
2025-07-18
来源: drugdu
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美国食品药品监督管理局（FDA）已扩大了非诺雷德的适用范围，将左心室射血分数（LVEF）至少为 40%的心力衰竭患者也纳入了其适用人群。
拜耳公司研发的非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂芬瑞那酮的批准范围得到了扩大。这一决定是基于去年发表在《新英格兰医学杂志》上的 3 期 FINEARTS-HF 试验的结果。
该研究表明，在接受常规医疗护理的同时，服用该药物的患者心血管死亡风险降低了 16%，因心力衰竭而需紧急入院或进行非计划性住院治疗的风险也降低了 16%。这种益处是由心力衰竭病情恶化事件的减少所导致的；而心血管死亡方面并未观察到显著影响。
美国食品药品监督管理局（FDA）于 2021 年首次批准了非奈利酮，用于降低患有 2 型糖尿病相关慢性肾病的成年人的心血管死亡风险、心力衰竭住院风险、非致命性心肌梗死风险以及肾脏并发症风险。
最新的这一决定为心力衰竭且射血分数轻度降低或保持正常的患者拓宽了治疗选择。哈佛医学院的医学教授、波士顿马萨诸塞州布莱根医院临床试验结果中心主任斯科特·索利翁博士在一份声明中表示：“这是一个规模庞大且病情预后不佳的患者群体。”索利翁还补充道：“基于我们在 FINEARTS-HF 研究中所观察到的临床疗效，非奈利酮有望成为综合治疗的新支柱。”索利翁曾担任该试验的执行委员会主席。
使用非诺雷酮治疗的患者出现高钾血症的风险更高。当时在接受 Medscape 的采访时，索利蒙表示：“我认为我们可以通过这些药物来降低严重高钾血症的风险。”
根据美国心力衰竭协会 2024 年的数据，美国约有 370 万成年人患有心力衰竭，其左心室射血分数（LEVF）达到 40%或更高。这些患者住院率很高，每一次住院都会使死亡风险增加两倍。
“即便采用目前的治疗手段，仍有 21% 的有症状的心力衰竭患者会因心力衰竭而入院治疗，或因心血管疾病而死亡；而经历过住院治疗的患者中，有 25% 在出院后的一年内会再次因心力衰竭而入院。如今，作为治疗的核心支柱，凯伦迪亚能够帮助患者降低这些风险。”拜耳美国医学事务高级医疗总监阿兰娜·莫里斯-西蒙博士在一份声明中说道。
费里瑞酮有 10 毫克、20 毫克和 40 毫克的片剂可供选择。该药物禁忌用于对药物过敏、患有肾上腺功能不全或正在服用强效 CYP3A4 抑制剂的患者。
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