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速递丨“多动症”新药上市申请获受理并纳入优先审评！爱科百发申报

2025-06-17 来源: drugdu 42


今日（6月16日），上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（下称" 爱科百发"）宣布其新药爱智达（通用名：丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊；代号：AK0901）的新药上市申请（NDA）已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理，并将其已纳入"优先审评审批"程序，拟定适应症为6 岁及6 岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的治疗。

注意缺陷多动障碍（ADHD）俗称多动症，是一种慢性大脑疾病，其表现为注意力无法集中，多动，容易冲动。ADHD症状可能在儿童3-6岁时开始出现，可以持续到青少年和成年期。ADHD是儿童期最常见的精神疾病，影响8%至9%的学龄儿童。

哌甲酯多年来在多个指南共识中都推荐作为儿童、成人ADHD患者的一线治疗选择，自2000年上市以来已成为临床广泛使用的药物。AK0901是一款含有速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂，是针对注意缺陷多动障碍的创新治疗药物，于2021年3月在美国获批上市，是FDA近20年来批准的首款的哌甲酯类药物。

根据爱科百发新闻稿信息，AK0901作为第三代哌甲酯类药物，创新的复方制剂设计直击ADHD治疗的临床痛点，兼具快速起效与长效控制。对于儿童患者，AK0901能够帮助他们在学习和生活中更好地集中注意力，提高学习成绩，改善社交能力；对于成人患者，它则有助于提升工作效率，改善人际关系，增强生活质量。

 

责编: editor
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