在生物制药这一节奏快、资金需求大的领域，早期阶段的公司面临着一系列复杂的挑战——从获取资金、保护知识产权到应对监管和商业流程等。洛温斯坦桑德勒律师事务所新兴公司与风险投资业务部门的合伙人阿曼多·卡斯特罗带来了深厚的法律和战略专业知识，为创新型初创企业提供指导，帮助它们度过这些关键时期。在接受《制药执行》杂志的采访时，卡斯特罗分享了他对当前融资环境、生物技术交易趋势以及早期生命科学公司如何为长期成功做好准备的见解。

《制药执行者》：在评估那些将 GLP-1 药物重新用于成瘾治疗的公司时，投资者是否应该留意一些独特的监管或法律风险？

阿曼多·卡斯特罗：在这个领域存在着一些独特的挑战。其中的一个挑战——也许出乎意料的是——就是我之前提到的专利问题。你可能会想：“我正在利用一种现有的物质进入一个新的市场”，但随后会发现重新利用一种药物也会带来一系列新的问题。

责任问题也是需要考虑的重要因素，而且一开始可能并不那么明显。以现有的 GLP-1 类药物为例——它们对肥胖症有效，或许对没有成瘾障碍的人也同样有效。同样，精神致幻剂在治疗某些成瘾问题方面也显示出潜力。但早期研究表明可能存在风险——比如心脏骤停的风险可能会增加。当您为那些因过去成瘾而可能已经存在身体健康问题的患者进行治疗时，他们的身体可能不会像预期那样对这些治疗方法产生反应。

想想当我们看到药品上的警示标签时会有什么反应吧——有时你会怀疑自己是否真的应该服用这些药物。对于那些由于成瘾而免疫系统或整体健康状况可能受损的患者来说，一种可能有助于他们康复的药物也可能带来严重的风险。这和化疗很相似：虽然它能针对癌症进行治疗，但也会对身体造成损害。这就是我们在将现有药物用于新患者群体时所面临的责任问题。

此外，各州之间的监管差异也是一个挑战。虽然这通常与制药行业相关联，但大麻就是一个很好的例子——尽管这并非我们当前讨论的重点。各州对于大麻的使用（无论是用于医疗还是娱乐目的）的法律规定差异很大。开发 GLP-1 药物或用于治疗成瘾的致幻剂的公司，不仅需要遵守联邦法规，还需要应对多样且有时相互冲突的州法律。这是一层复杂的因素，而在开发像用于治疗肥胖症的 GLP-1 药物时，可能不会遇到这样的情况，因为至少据我所知，这种药物在所有州都是被允许用于该目的的。

完整访谈摘要：评估成瘾治疗领域（尤其是那些研究 GLP-1 药物和迷幻剂的风投公司）的投资者面临着重大的监管和法律障碍。尽管 GLP-1 药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的肥胖症治疗批准，但要将其用于治疗成瘾，仍需要进行新的临床试验并获得新的批准（可能从 I 期和 II 期开始），这将需要大量的成本和复杂的程序，从而阻碍投资。此外，许多关于 GLP-1 的现有专利可能涵盖了像成瘾治疗这样的新用途，这意味着可能会产生许可费用，并减少利润潜力。迷幻剂也面临着自身的挑战，因为大多数仍属于第一类管制物质，但它们拥有更清晰的专利布局，如果在治疗成瘾方面取得成功，还有可能获得更广泛的保护。

投资者还需考虑法律方面的责任问题——有吸毒史的患者可能身体机能较弱，这会增加出现不良反应的风险。各州监管政策的差异也带来了更多的不确定性，尤其是因为一些司法管辖区在对待这些治疗方式上可能采取不同的做法，就像对大麻的监管方式一样。

然而，一系列市场和公共卫生方面的变化使得药物投资对戒瘾治疗更具吸引力。社会对成瘾现象逐渐将其视为一种疾病的认识加深，从而减轻了其带来的污名化现象；同时，基于价值的护理模式和远程医疗的推广有助于降低长期治疗成本。此外，260 亿美元的阿片类药物赔偿金促使各州寻求创新的治疗方案，为替代疗法创造了资金支持机会。早期和中期的健康科技发展势头以及美国专利商标局关于限制过于宽泛的“使用方法”专利的持续讨论，也进一步激发了投资者的兴趣。

未来的监管政策变化——尤其是如果美国食品药品监督管理局（FDA）和美国国立卫生研究院（NIH）在新型戒瘾疗法方面放宽限制——可能会开辟更多的途径。美国国立卫生研究院的“健康与活力”计划可能会支持对 GLP-1s 在戒瘾治疗方面的临床研究。政策制定者和公共机构似乎越来越支持减少新疗法的行政障碍，这为该领域增添了更多的动力。

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