在全球医药市场布局中，非洲作为新兴市场正受到越来越多中国制药企业的重视。凭借庞大的人口基数、日益增长的医疗需求以及各国政府对健康系统的投资加大，非洲成为药品出口的新蓝海。目前，非洲人口已超14亿，医药市场规模于2023年已突破600亿美元（数据来源IQVIA《Africa’s Pharmaceutical Market Outlook 2023》）。作为非洲主要药品进口来源国之一，中国药品在部分国家进口占比超过30%（数据来源：WHO Africa药品供应链调研）。

但与此同时，非洲国家在药品进口方面存在法规不统一、流程复杂、政策不断变化等挑战。全球跨境医贸平台滴度医贸网为您系统梳理药品出口非洲的核心流程与实操要点，帮助企业少走弯路、高效出海。

一、明确目标市场与准入要求

建议第一步：确认目标国家，并获取当地药监机构（NRA）的官方注册要求和进口许可政策。可以选择对中国药企友好、市场需求大的国家进行试水，如加纳、乌干达、坦桑尼亚等。

二、准备药品注册资料（Dossier）

药品出口前通常需要在目的国完成注册，准备内容一般包括：

1.CTD格式注册资料

2.有效的药品GMP证书（英文版）

3.药品标签、说明书、外包装设计（符合目的国要求）

4.注册费用及注册代理委托书

5.如果是仿制药，可能还需提交BE试验数据或豁免说明

提示：不少非洲国家接受中国GMP，但部分国家更认可WHO PQ或欧洲CEP。若有第三方认证将大大提升准入效率。

6.各国注册周期对比图

一些国家设有“快速通道”用于进口基本药物或应急药品；有的国家要求注册完成后还需单独申请批签发或进口许可。

三、选择合适的代理商与注册代表

多数非洲国家不允许境外企业直接申请注册，需通过：

1.本地注册代理（Local Agent）

2.持牌进口商 / 医药分销商

选择靠谱的注册代表，能大幅加快注册进度，避免因资料翻译、沟通等问题延误流程。注意签署明确的代理授权协议，包括注册后权利归属、再注册、市场推广等条款。

四、贸易合同与物流安排

完成注册后，出口企业需准备以下关键资料：

1. 商业发票（Commercial Invoice）

2. 装箱单（Packing List）

3. 原产地证书（COO）

4. 卫生证书或自由销售证书（FSC）

5. 运输方式：空运适用于高值、冷链类；海运适用于大宗常温类如果产品涉及冷链运输（如疫苗、生物制品），务必提前确认非洲当地清关条件及冷链仓储能力。

五、清关与市场落地

清关环节是很多企业的“痛点”，需注意：

1.非洲国家通关流程相对缓慢，需提前了解关税、滞港政策

2.如遇当地药监/海关抽检，务必准备好全套资料应对

3.有些国家要求提供当地授权进口商的卫生许可证或药品经营许可

建议与本地进口商、清关行建立长期合作机制，提升效率

六、注册后监管与销售支持

注册完成并不代表“万事大吉”，很多国家会对产品执行年度报告、变更备案、质量抽检、广告监管等后续管理。

同时，为了更好地打开市场，出口企业还需考虑：

1.提供产品推广资料（医生版+药店版）

2.与本地分销商合作参与医药展会、学术推广

3.根据销售情况，做库存计划与再注册时间规划

七、非洲不是“低门槛市场”，但值得长期投入

药品出口非洲，既是挑战，也是机会。非洲并不是一个可以“低门槛快速套利”的市场，但对于有合规能力、有耐心的药企而言，这里是值得战略投入的增长极。如果您希望了解某个国家的注册细节、进口要求，或希望寻找合适的本地代理资源，欢迎随时联系滴度医贸网 Drugdu.com，我们有丰富的全球医药资源和经验，助您出口之路更加稳健！