-政策-

1. 盐酸氢羟吗啡酮遭封杀后，FDA计划加强制药公司的阿片类教育工作
FDA专员Scott Gottlieb表示，代理商为制定即稀释性阿片类药物的公司规划了新的风险管理要求。适用持续性放剂的风险评估和减缓策略（REMS）计划将扩展到较短的版本。

Gottlieb说，这些培训要求将通过继续教育计划来处理，比如为医生、药剂师等提供培训，评估患者的疼痛，管理阿片样物质的使用和识别是否上瘾。

经过专家小组的投票，Endo的阿片样物质Opana ER面临着FDA的限制或撤出的裁决。大多数人声称药物制造商为了利益最大化，而将药物销售给公众和医生的风险淡化。

2. CFDA发布2017年医疗器械行业标准制修订的通知
《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》，根据通知内容显示，2017年医疗器械行业标准制修订工作安排的中央补助地方医疗器械标准制修订项目71项，中央财政支持的医疗器械标准制修订项目15项。该通知同时公布了这些项目的名单。

 

-审批-

1. 辉瑞抗体偶联药物有望重新上市
辉瑞宣布FDA肿瘤药物专家咨询委员会（ODAC）以6:1的投票结果对Mylotarg治疗新确诊CD33+急性髓性白血病（AML）患者的研究风险获益结果表示认可。

Mylotarg是全球首个上市的抗体偶联药物，用于单药治疗首次复发的60岁以上CD33+且不适合细胞毒化疗的急性髓性白血病（AML）。辉瑞此次重新提交Mylotarg一线治疗AML的上市申请正是基于此次研究数据以及良好的III期临床研究的分析结果。

2. Lilly乳腺癌药物获优先审查权
Eli Lilly关于乳腺癌药物abemaciclib实验的两个症状已被美国监管机构优先审查，年末将提交到欧洲监管机构。

Lilly Oncology全球发展与医疗事业高级副总裁Levi Garraway表示：“乳腺癌是一种复杂的疾病，因为患者面临重大的疾病负担，我们期待与FDA合作，尽快为患者带来重要的预备治疗方案。”

3. Amicus计划向FDA提交新药申请
Amicus Therapeutics公司宣布其治疗法布里（Fabry）病的口服型精准医疗药物migalastat将向FDA提交新药申请（NDA）。

Migalastat通过稳定身体自身的功能失调酶蛋白，清除具有易感突变患者体内累积的疾病源底物球三叶神经酰胺GL-3，从而减少遗传性溶酶体贮积的法布里病。

4. 诺华首创CAR-T药物获得FDA专家组一致支持
FDA的肿瘤药物咨询委员会会议吸引了所有制药行业的注意力，因为诺华公司获得了其主要CAR-T药物的重要支持。

FDA专家组专家全票批准tisagenlecleucel-T被用于治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）3〜25岁的患者。

5. 肺动脉高压新药II期临床成功
Arena制药公司宣布其在研新药ralinepag在一项治疗肺动脉高压（PAH）的II期研究获得阳性结果。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围的研究。研究结果显示，相比安慰剂组，ralinepag治疗组患者的肺血管阻力改善了29.8%；在安全性方面，ralinepag与其他前列环素类药物治疗PAH的研究中达到的结果一致。

 

-市场-

1. 赛诺菲6亿收购流感疫苗公司
赛诺菲宣布，将以6.5亿美元收购美国私人疫苗生物公司Protein Sciences。令赛诺菲一次性支付比后期里程碑付款高达6倍的前期付款的原因是：Protein Sciences的Flublok流感疫苗（QIV）已获得FDA批准上市，此次收购能够扩大赛诺菲流感疫苗组合，增加非蛋类疫苗。同时赛诺菲的全球渠道也会给FluBlock带来可观前景。

2. 以色列沙丘医疗获1230万美元D轮融资
以色列的沙丘医疗公司宣布完成了1230万美元的D轮融资，由Canepa Healthcare领投。沙丘医疗公司致力于在其专有的射频（RF）光谱平台上为外科医生研发出用于癌症实时检测的医疗产品。

此轮融得的资金将用于进一步推动其射频光谱平台的研发和其他类型癌症的检测。

 

-前沿-

 
MenB疫苗有望治愈淋病
新西兰的研究人员发现，注射过脑膜炎B疫苗的青少年明显降低感染淋病的可能性，这标志着疫苗首次显示出对性传播感染（STI）起到有效的预防作用。

来自奥克兰大学的Helen Petousis-Harris博士表示：“目前，这种免疫反应背后的机制是未知的，但我们的研究结果可以为脑膜炎球菌和淋病疫苗未来的疫苗开发提供帮助。”

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy