据药智医械数据—中国器械创新和优先审批数据库显示，近日，在全国各地方药品监督管理局发布的公示公告中，有1款创新医疗器械进入特别审查程序：广州驭林医药科技有限公司（以下简称：驭林医药）的一次性内镜吻合夹系统。

加速国产替代进程
驭林医药成立于2011年，是一家集研发，生产，销售及售后一体的科技型医疗企业，目前拥有美国发明专利一项，国内实用新型及外观专利十几项。厂房配备十万级的无菌生产车间及完善的生产设施。专注于妇产科领域，致力于提供简单便捷的临床使用耗品。
据药智专利通显示，目前驭林医药有8项专利已授权、5项专利在审批流程中，各专利涵盖了手术器械、防护设备、妇科及呼吸介入器械等领域。基于多项专利，其产品管线也集中在手术器械、呼吸介入器械、防护设备、给药与冲洗装置等。
值得一提的是，在驭林医药已授权的专利中，一种配套于软式内窥镜的吻合夹套件涉及手术辅助器械技术领域，包括：手轮、拉线器、施夹帽、吻合夹、释放线。其中，释放线绕接于拉线器以使手轮带动拉线器旋转时能拉动释放线；手轮通过释放线触发驱动吻合夹向前脱离施夹帽，以使吻合夹向前弹性复位咬合。该技术一种配套于软式内窥镜的吻合夹套件能进一步提升吻合夹套件在手术操作过程中的流畅性，使用更加方便。
此次进入特别审查程序的一次性内镜吻合夹系统，或结合了驭林医药的专利技术，有望填补国产高端内镜吻合器械的空白，与进口产品（如美国柯惠的ENDO GIA系列）形成竞争，加速国产替代进程。

国产高端吻合器产品加速突破
据悉，传统的开放手术因其具有手术创伤大、出血量大、患者恢复缓慢等特点，不再能满足患者的需求。而微创外科手术则可以通过腔镜吻合器、内窥镜等手术器械的辅助，可在最大化减轻患者损伤的情况下实现疾病的治疗，提高手术安全性与效率。
吻合器是替代手工切除与缝合的医疗器械，具有安全及操作便捷等特点，目前在微创外科手术领域中的应用较为广泛。据悉，吻合器可分为开放吻合器和腔镜吻合器两大类别，随着微创外科手术的发展，腔镜吻合器正在逐步替代开放吻合器。
近年来，我国吻合器市场规模呈现加速增长的趋势。据数据显示，2022年中国吻合器市场规模达到86.3亿元，同比增长12.8%，并且预计到2030年，中国吻合器市场规模将增长至205亿元。
但长期以来，我国吻合器市场处于进口品牌垄断的局面，高端产线更是如此，根据弗若斯特沙利文数据，2022年在国内电动腔镜吻合器市场，强生、美敦力合计占市场份额78%。不过，随着我国科技的进一步发展，国产替代进程提速，开始涌现出一批本土高端吻合器产品，实现了国产高端吻合器产品的全新突破。
据药智医械数据—中国上市器械筛选系统显示，目前我国已有1822款吻合器系列产品上市，创新审批和优先审批的产品各5种。其中，Ⅱ类医疗器械居多，占据1750种，Ⅲ类医疗器械72种。但自2024年开始，本土获Ⅲ类医疗器械注册证的吻合器系列产品进入上市爆发期，较2023年增长112.5%，其中以电动腔镜直线切割吻合器居多。并且，Ⅲ类吻合器产品中，国产产品与进口产品数量基本持平，国产产品37种，占比51.39%，进口35种，占比48.61%。
并且，吻合器耗材集采是带量采购中的常客，经过多轮省级带量采购，由于生产成本、关税等因素影响，进口品牌的降价空间大幅压缩，吻合器市场的国产化率也将持续提升。未来，随着集采降价的深入和国内企业技术突破，国产品牌将以更高的性价比优势，进一步抢占市场份额。

结语
随着政策的支持、科技不断发展的促进之下，国产医疗器械的“含金量”越来越高，本土医疗器械正在持续焕发新光芒。

来源：https://news.yaozh.com/archive/45071.html

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