诺诚健华：奥布替尼治疗MS临床数据发布
2025-02-28
来源: drugdu
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2月26日晚间，诺诚健华发布公告称，公司自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼治疗复发缓解型多发性硬化（RRMS）的II期临床数据在2025年第10届美洲多发性硬化症治疗与研究委员会（ACTRIMS）年度论坛发布，并将于美东时间2月27日进行现场海报展示。
公告显示，奥布替尼在治疗复发缓解型多发性硬化（RRMS）患者中展现了极高的有效性。每天一次80毫克奥布替尼的剂量显示出最佳的疗效和安全性，因此将被作为奥布替尼治疗进展型多发性硬化（PMS）III期临床试验的剂量。
在双盲II期临床试验中，符合条件的158例复发缓解型多发性硬化受试者按1:1:1:1的比例被随机分配到四个治疗组：安慰剂组、每天一次50毫克奥布替尼剂量组、每天一次80毫克奥布替尼剂量组和每天两次50毫克奥布替尼剂量组。安慰剂组受试者在第13周时由安慰剂转为每天一次50毫克奥布替尼。主要终点是第12周时的钆增强（Gd+）T1磁共振成像（MRI）脑部累计新发病灶的数量（基于第4、8和12周的Gd+ T1新发病灶）与安慰剂组的比较。
在第12周时，服用奥布替尼的所有三个剂量组与安慰剂组相比，Gd+T1脑部累计新发病灶和T2脑部累计新发/扩大病灶的数量均显著减少（p<0.05），并且每天一次80毫克剂量组和每天两次50毫克剂量组在在24周时与安慰剂组相比，上述病灶的累计数量也显著减少（p<0.05）。每天一次80毫克剂量组的Gd+T1脑部累计新发病灶的数量在第12周时与安慰剂组相比减少了90.4%，在第24周时减少了92.3%。每个奥布替尼剂量组在最早的评估时间点第4周时即达到对新发病灶的控制，并且疗效持续至第24周。
BTK在调节B细胞和髓样细胞功能中发挥重要作用，这也和MS的发病机制相关。奥布替尼是一款高选择性、脑渗透性BTK抑制剂，不仅能抑制外周B细胞和巨噬细胞的活化，还能抑制中枢神经系统内B细胞、小胶质细胞和巨噬细胞的活化。
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