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头颈部鳞癌迎来首个国产 PD-1，神州细胞「菲诺利单抗」获批上市

2025-02-17 来源: drugdu 50

2月8日，据NMPA官网显示，神州细胞工程有限公司申报的菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平）获批上市。适应症为：本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。
菲诺利单抗为神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4 型单克隆抗体注射液，可通过阻断PD-1与其配体的结合，增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子供给量，减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，改变肿瘤微环境，恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，从而抑制肿瘤的生长。

药智数据显示，截至目前，国内已有12 款PD-1单抗获批上市，包括2款进口药和10款国产药。
在头颈部鳞状细胞癌适应症上，此前国内只有默沙东的K药和BMS的O药获批。神州细胞的菲诺利单抗是首个获批治疗头颈部鳞状细胞癌的国产PD-1单抗。
除了头颈部鳞状细胞癌，神州细胞还递交了菲诺利单抗联合贝伐珠单抗用于肝细胞癌一线治疗的新适应症上市申请（受理号：CXSS2400009），药智数据预测其有望在近期获批。

https://news.yaozh.com/archive/44975.html

责编: editor
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